请教有关AIM 7351731标准的问题

Jessica_

请教下群里大佬，谁有AIM 7351731这个标准呀？产品带蓝牙，做了IEC60601-1-2的测试，但是FDA发补提到AIM 7351731这个标准，以下是发补内容“”a. Please provide testing to support the safety of the device, with respect to EMC Immunity, in the presence of disturbances from common emitters, for example per the testing in AIM 7351731.“”    IEC60601-1-2测试中包含8.10/8.11条款，不清楚是不是涵盖了AIM 7351731这个标准的内容，还是要单独再按照AIM 7351731这个标准去做测试报告？

医疗检测-66

AIM 7351731是医疗产品RF ID信号抗干扰标准，RF ID读卡器传输无线数据时，脉冲时间会快速上升，产生医疗电气设备内的电磁干扰。
医疗器械产品的电磁兼容标准 IEC 60601-1-2表明，辐射抗扰度和传导抗扰度需按照IEC 61000-4-3 和IEC 61000-4-6的测试方法执行测试，但这两个标准要求的测试频段并没有完全包含RF ID读卡器频段

因此，这个发补大概率是要按照AIM 7351731 做测试了。

Jessica_

医疗检测-66 发表于 2024-8-27 09:51
AIM 7351731是医疗产品RF ID信号抗干扰标准，RF ID读卡器传输无线数据时，脉冲时间会快速上升，产生医疗电 ...

我们的产品只带蓝牙，家用的小产品，已经按照IEC60601-1-2做了IEC 61000-4-3，也补做了IEC 61000-4-39的测试，但IEC 61000-4-6不适用，，因为没有单独AIM7351731做测试报告，所以现在想想怎么解释一下这两个标准的关系，看能否直接就用IEC60601-1-2这个报告

机智鼠

AIM 7351731标准专门针对医疗设备在射频识别读写器电磁辐射下的电磁抗干扰能力进行评价。该标准对于确保医疗设备在复杂电磁环境中的正常运行至关重要。目前，FDA已认可AIM 7351731 Rev. 2.00版本，而Rev. 3.00版仍在审核中。如果您的产品涉及蓝牙技术且需符合IEC60601-1-2测试，按AIM 7351731进行EMC抗扰度测试是必要的。建议联系专业机构如Intertek上海进行相关认证和测试，以确保产品合规。

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