请问医疗机器人属于几类医疗器械呀？

FreeBella · 发表于 2024-8-23 09:13:17

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我们是洁净室的建设方，客户是做医疗机器人的。主要是高级组装和软件系统。请问这类属于几类医疗器械呀，需要洁净环境吗？

蒲蒲ya · 发表于 2024-8-23 09:17:28

介入手术中吗？微创好像之前做过手术机器人，可以参考下

机智鼠 · 发表于 2024-8-23 09:18:06

医疗机器人，这位高科技的“白衣天使”，通常被归类为三类医疗器械。因其深入人体内部，执行精确任务，故监管严格。至于是否需要洁净环境，答案是肯定的。高级组装与软件系统，如同精密机械的心脏与大脑，必须在无尘、无菌的环境中孕育，以确保其精准度与安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考】

156067 · 发表于 2024-8-23 09:33:13

二三类都有吧，看你什么用途的，做手术的，护理的，配药的，叭叭叭等等。洁净是肯定需要的，还得防静电，倾向于电子行业洁净标准

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-8-23 16:43:56

楼上正解

jshafei · 发表于 2024-8-27 10:30:07

主要看什么用途

Z先生1 · 发表于 2024-9-5 08:39:22

分两部分，机器人的大设备组装不需要洁净室，需要防静电。无菌器械的组装需要洁净室。

[生产制造] 请问医疗机器人属于几类医疗器械呀？