待包装产品

蒲公英661137627

请问各位：灯检后包装前的药品必需再次确认灯检情况吗？有没有这方面的法律规定？

wzzz2008

你要是说，法规里有没有写，包装前的药品必须再次确认灯检情况，那么可以明确的告诉你，没有。
但如果要问，这样做，有没有法规支持，那么，肯定有。
几乎所有找不到法规支持的操作，都由GMP第三条来支持。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

蒲公英661137627

wzzz2008 发表于 2024-8-21 11:11
你要是说，法规里有没有写，包装前的药品必须再次确认灯检情况，那么可以明确的告诉你，没有。
但如果要问 ...

受教了，谢谢！

PRT-drgon

包装前再确认灯检情况，完全没必要，这是不相信灯检人员，就会引出一堆问题，灯检人员考核、灯检时间呀等；如果是灯检后产品在室温或者低温保存，产品不稳定情况，需要重新去做待包装品的时限考察。

小斌12

我们是中间产品会有个状态标识卡，会标识待灯检/已灯检，检查标识就可以确认

抱琴揽风

灯检难道不做事中控制，而是事后确认？既然能做到事中控制，对灯检完成的待包品再次确认灯检情况完全没必要，做好相应的标识、隔离，不会产生混淆和差错就行了。

4616451

灯检后包装前再次进行灯检的原因是什么，这个是需要关注的点。正常产品肯定是不需要进行再次灯检的，如果再次灯检说明出现了某些方面的异常，这个应该要开展偏差调查的。

xqliu

这个情况应该由你的注册工艺和产品自身质量要求来决定。

蒲公英661137627

PRT-drgon 发表于 2024-8-21 11:23
包装前再确认灯检情况，完全没必要，这是不相信灯检人员，就会引出一堆问题，灯检人员考核、灯检时间呀等； ...

但有的GMP检查老师就会问这个问题，没有的话他就会提示你要有这个操作

PRT-drgon

蒲公英661137627 发表于 2024-8-22 08:39
但有的GMP检查老师就会问这个问题，没有的话他就会提示你要有这个操作

可以和老师讨论一下，是要二次灯检？确认什么项目？，看看老师的想达到的目的；我倒是遇到很多蛋白产品灯检完，会进入低温存储，贴标前会确认一下外壁是否有明显水渍。