注册人制度下，委托方的生产部职责是什么

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药监局发布的2024年38号公告里明确指出，需要明确技术部、生产部、质量管理等部门的职责。但是如果注册人全部委托生产了，那委托方生产部应该履行什么职责呢？

luknqqnuq1

按法规、体系要求生产自己的产品啊

全部委托，委托方都可以没有生产部的，看法规要注意识别层级、逻辑关系

shengwu042

个人理解
首先在注册人制度下，仅委托的注册人自己也需要建立完整的体系，包括生产工艺文件是需要由懂生产的人来编制审核的，是需要转移给受托方的；
其次，在审核和选定受托方时，委托方也需要懂生产的人来对受托方的生产条件，生产能力，厂房设施进行审核，对受托方转换的生产工艺规程进行审核，以及正式委托后对受托方生产工艺文件变更的审核和控制，都需要一名懂生产的人来执行。
当然如果注册人的技术人员同时也具备生产技能，那么可以设立生产技术部，由一人负责上述事宜应该是可以的。

今夕何夕12

注册人要有自己的体系，但可以没有生产部（如果自己不生产），就有点类似于研发转生产一样，但是要有一个技术对接的人员，将来对接工艺问题。

wzzz2008

luknqqnuq1 发表于 2024-8-21 08:25
按法规、体系要求生产自己的产品啊

全部委托，委托方都可以没有生产部的，看法规要注意识别层级、逻辑关 ...

没有生产部，但得有生产负责人

一念花开fm9

纯注册人可以不体现生产部

156067

研发阶段的试生产

泠泠月上

首先没有明确要求设立生产部
法规说的是“技术生产”
我理解为有懂得技术转生产的人员即可
因此可以不必设立生产部和生产负责人
由研发部确定一人，对接生产工艺转移的细节
受托方肯定有专业的生产人员和项目管理人员
帮助委托方转移并实施生产
因此委托方要把关受托方是否按照要求进行了识别、培训、实施、记录

winchetan

我个人也同意是不需要设生产部的，但是委托生产的过程控制是需要有人去实施，看下你本身的下单是哪个部门负责的，生产计划如何推动等，这些都是可以放在这个部，或者你新项目的推进，也要有一个对接人，这个职责也可以在生产部去做，工作就是要做，看你怎么去定职责。

TErryhrc

不需要设生产部，只要有生产负责人就可以了，生产负责人可以由技术负责人兼任，就如上面有大佬提到的，主要是体现委托方对于受托方的生产工艺是有管控并有能力管控的。

jshafei

没有生产部，但得有生产负责人