关于培养基适用性检查相关问题

Richy · 发表于 2024-8-21 07:21:31

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请教群内各位大佬，厂房首次建立，需要做环境、水系统、压缩空气验证，验证过程用到的培养基准备买成品培养基（厂家有一类备案证、出厂有适用性检查报告），这样的话，我们还需要每批做培养基适用性检查吗？

wjsd604 · 发表于 2024-8-21 08:32:29

保险起见要的

依然星期三 · 发表于 2024-8-21 08:58:32

需要的，这个不能偷懒

琪琪ba0 · 发表于 2024-8-21 09:14:32

这个必须得做，，，

沉默是输 · 发表于 2024-8-21 09:19:12

需要每批做一次就可以了

JunJun1 · 发表于 2024-8-21 10:00:34

需要，无菌性测试和培养基适应性检查。

微信yo44m1li · 发表于 2024-8-21 10:18:55

我们就是每批都做适用性检测送检

Richy · 发表于 2024-8-21 10:52:20

wjsd604 发表于 2024-8-21 08:32
保险起见要的

来不及真的来不及，微生物实验室还没有建设完工

Jpz77n2yf · 发表于 2024-8-21 10:55:21

Richy 发表于 2024-8-21 10:52
来不及真的来不及，微生物实验室还没有建设完工

那你们就找第三方做环境、水系统这些验证吧，你总不能到时候和审核老师说微生物实验室没来得及建完，所以没做培养基的适用性吧

Richy · 发表于 2024-8-21 11:11:39

Jpz77n2yf 发表于 2024-8-21 10:55
那你们就找第三方做环境、水系统这些验证吧，你总不能到时候和审核老师说微生物实验室没来得及建完，所以 ...

我也是这样想的，建议递交注册资料前，找第三方做环境、水、压缩空气的验证

诺诺ヘ · 发表于 2024-8-21 15:12:16

新建厂房还是找第三方做吧，预制的成品培养基入库也是要做适用性实验的，我记得药典有要求吧

Qiang.T · 发表于 2024-8-21 15:13:27

Richy 发表于 2024-8-21 10:52
来不及真的来不及，微生物实验室还没有建设完工

来不及可以找第三方培养但是一定要有这个适用性检查，对以后整个批次使用的评估有合适的解释

没脑袋 · 发表于 2024-8-21 16:09:23

有些地方局是认培养基成品的报告的，可以不做适应性检查。成品指的是带培养基的一次词性无菌培养皿。

Richy · 发表于 2024-8-21 21:11:27

没脑袋发表于 2024-8-21 16:09
有些地方局是认培养基成品的报告的，可以不做适应性检查。成品指的是带培养基的一次词性无菌培养皿。

好的，谢谢

查理dd · 发表于 2024-8-22 08:51:46

找第三方做

Richy · 发表于 2024-8-22 09:43:33

查理dd 发表于 2024-8-22 08:51
找第三方做

我也是这么觉得