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[研发注册] 软件版本的命名

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药徒
发表于 2024-8-20 16:39:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问软件版本的命名,现在的最新格式要求是怎样的,网上有说是“V1.0.0.0”这种形式,也有说是“1.0.0.0”这种不加V的。在《医疗器械软件注册审查指导原则》里面的举例是不加V的(X.Y.Z.B)。
另外,还想请教两个问题  1.我们正式版发布的是1.0.0.0,后续如果要修改一个登录界面的图案,那么升版后的软件版本应该是怎样的?  2.正式版如果是1.0.0.0,那么在正式版定型前软件一定会修改N多次,那么每次修改的软件版本命名是根据公司自己定义吗(我个人理解可能是和图纸类似,比如受控后的正式版图纸是Rev.01,那前期未受控的各个版本图纸以X01 X02 X03。。。这样表示)
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药徒
发表于 2024-8-20 20:01:37 | 显示全部楼层
貌似现在供应商版本都很随意
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药徒
发表于 2024-8-21 09:01:48 | 显示全部楼层
命名应该是1.0.0.0这种格式吧,,而且分为完整版本和发布版本,在比如显示界面上写的会是v+发布版本
修改一个登录界面的图案算是轻微增强类软件更新,修改的是Y,具体可以看医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-21 10:38:12 | 显示全部楼层
yiya12 发表于 2024-8-21 09:01
命名应该是1.0.0.0这种格式吧,,而且分为完整版本和发布版本,在比如显示界面上写的会是v+发布版本
修改 ...

谢谢回复,那软件的显示界面就是V1.0对吗(无更新的初版)
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药徒
发表于 2024-8-21 13:09:44 | 显示全部楼层
Redamancyzja 发表于 2024-8-21 10:38
谢谢回复,那软件的显示界面就是V1.0对吗(无更新的初版)

我建议只体现到v1,不然轻微变化也需要申请变更注册
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-21 13:41:20 | 显示全部楼层
yiya12 发表于 2024-8-21 13:09
我建议只体现到v1,不然轻微变化也需要申请变更注册

你好,比如设备界面、使用说明书这些外在体现的,软件版本只用V1是不是就可以了。

点评

嗯体现发布版本就可以  发表于 2024-8-21 13:55
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