西林瓶冻干后胶原制品上升什么原因

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xiemozhua

我记得谁开了一贴，讲了冻干中各种情况出现的原因和可不可以接受，你有空的话可以翻一下帖子
我看了下历史记录发现有，https://www.ouryao.com/thread-754564-1-1.html

华微检测赖工

xiemozhua 发表于 2024-8-16 08:09
我记得谁开了一贴，讲了冻干中各种情况出现的原因和可不可以接受，你有空的话可以翻一下帖子
我看了下历史 ...

看了老师发的链接内容中描述是这种：

发生原因：
粉饼与瓶子内壁轻微分离，为水蒸气升华提供了一条低阻力的路径，水蒸气的上升提供的压力使得粉饼从瓶底升起。通常在初级干燥后，粉饼会降到瓶底，但有些质量较轻的粉饼可能仍保持升起状态。

影响：
容器的密封完整性，影响临床使用。初级干燥过程中，减少了粉饼和热源的接触，延长了干燥时间，增加了产品中水分含量的不可控性。

评估：
若粉饼升起到靠近瓶塞处，考虑影响了产品的密封完整性，则该产品不可接受。若在使用前粉饼仍靠近瓶塞，会影响产品的复溶，则产品不可接受。若经过产品质量检测，发现未影响到产品的水分含量及CQA，则产品可接受。相反，若影响到水分含量，则产品不可接受。

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xiemozhua 发表于 2024-08-16 08:09
本帖最后由 xiemozhua 于 2024-8-16 08:12 编辑

我记得谁开了一贴，讲了冻干中各种情况出现的原因和可不可以接受，你有空的话可以翻一下帖子
我看了下历史记录发现有，https://www.ouryao.com/thread-754564-1-1.html

好的，谢谢

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雅竹

压塞前是否充氮或通入无菌空气，是否为升华时真空度高引起。