医疗器械体系和药品体系有区别吗

794990617 · 发表于 2024-8-15 14:23:26

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医疗器械可以学习什么文件呢？

wang04021 · 发表于 2024-8-15 14:36:04

器械看GB/T 42061、 42062

这么近那么远 · 发表于 2024-8-15 14:38:27

器械的体系太灵活了，合规性你懂得

这么近那么远 · 发表于 2024-8-15 14:39:35

当然也有很多更死板的东西，比如手消毒剂要轮换
硬干3Q，确认验证混淆不清，等等

winchetan · 发表于 2024-8-15 14:44:36

器械更注重的是各种标准的引用，想要学习的话，先看13485、GMP各现场检查指导原则，再慢慢了解各指南；
药品都是很成熟的了，有GMP现行法规，也有整套指南，基本上不用再看其它了，都可以参考指南做。

沉默是输 · 发表于 2024-8-15 15:15:17

这么近那么远发表于 2024-8-15 14:39
当然也有很多更死板的东西，比如手消毒剂要轮换
硬干3Q，确认验证混淆不清，等等

“硬干3Q，确认验证混淆不清”可太贴切了，盲目套用药品法规，搞出来的东西不伦不类

794990617 · 发表于 2024-8-15 15:21:21

沉默是输发表于 2024-8-15 15:15
“硬干3Q，确认验证混淆不清”可太贴切了，盲目套用药品法规，搞出来的东西不伦不类

是不是指设备安装确认、运行确认、性能确认？设备验证？

chrysaliss · 发表于 2024-8-15 16:25:39

wang04021 发表于 2024-8-15 14:36
器械看GB/T 42061、 42062

点赞。。。

商商 · 发表于 2024-8-16 09:27:42

器械看42061或13485，药看GMP

Cj520 · 发表于 2024-8-16 09:29:19

794990617 发表于 2024-8-15 15:21
是不是指设备安装确认、运行确认、性能确认？设备验证？

是的设备验证包含安装运行性能确认

爱上一只猫 · 发表于 2024-8-16 10:03:49

沉默是输发表于 2024-8-15 15:15
“硬干3Q，确认验证混淆不清”可太贴切了，盲目套用药品法规，搞出来的东西不伦不类

点了、、、、

汪木子 · 发表于 2024-8-16 21:49:27

794990617 发表于 2024-08-15 15:21
是不是指设备安装确认、运行确认、性能确认？设备验证？

所以3Q怎么了？

857058303 · 发表于 2024-8-19 09:28:18

药品的成熟且清晰，器械的只能说进步空间还很大。