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[药品研发] 研发实验记录本如何撰写?

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药徒
发表于 2024-8-15 11:10:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位老师:你们单位的实验记录本上全都是手写的吗?能否打印记录模版,直接填空(试验参数),然后粘贴在实验记录本上吗?更进一步,能否将打印的记录模板装订成册,作为试验记录本呢?
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药徒
发表于 2024-8-15 11:41:05 | 显示全部楼层
第一种和第二种居多,第三种是指一个实验一份记录吗,这种感觉容易被挑战吧。
另外坛子里找到了吗?
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药徒
发表于 2024-8-15 11:49:52 | 显示全部楼层
我们都是第一种,不分理化检验项目设计的带格式的实验记录本,也是外印的统一,工艺验证稳定性检验会起草批记录。不太赞成第二种,第二种你要保证你的黏贴的纸是受控版本
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药徒
发表于 2024-8-15 11:52:02 | 显示全部楼层
象常规GMP测试那样重复性高的可以,研发的变动大自由度高的,手写更方便,当然一些重复性必须填写的信息可以模板化,填写后粘上去
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药生
发表于 2024-8-15 11:53:49 | 显示全部楼层
前期手写,确定工艺和标准后模板
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药徒
发表于 2024-8-15 12:17:52 | 显示全部楼层
直接批量印刷,成本更低呢
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药生
发表于 2024-8-15 12:49:39 | 显示全部楼层
记录装订成册的,记录页的格式可以提前设置好
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药生
发表于 2024-8-15 13:09:31 | 显示全部楼层
手写,研发阶段随机性大,内容杂,模板定不好,直接手写方便。
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药士
发表于 2024-8-15 13:26:08 | 显示全部楼层
以前待的公司是空白本子,封面有编号,受控。研发输出文件引用原始记录就写XX研究手册,编号xxxx,P57~P58页这样写的
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-15 13:58:16 | 显示全部楼层
闰土仍是少年 发表于 2024-8-15 11:41
第一种和第二种居多,第三种是指一个实验一份记录吗,这种感觉容易被挑战吧。
另外坛子里找到了吗?

哈哈,还没有找到呢;求介绍啊
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-15 13:59:30 | 显示全部楼层
昱昱小太阳 发表于 2024-8-15 11:49
我们都是第一种,不分理化检验项目设计的带格式的实验记录本,也是外印的统一,工艺验证稳定性检验会起草批 ...

实验太多,写实验记录占据了大量时间,想优化一下,看看能否提高效率
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-15 14:00:30 | 显示全部楼层
westwoo 发表于 2024-8-15 11:52
象常规GMP测试那样重复性高的可以,研发的变动大自由度高的,手写更方便,当然一些重复性必须填写的信息可 ...

嗯嗯,要是谁能开发一个实验记录机器人就好了,我做试验,她写记录
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-15 14:02:05 | 显示全部楼层
默子 发表于 2024-8-15 11:53
前期手写,确定工艺和标准后模板

一个月的时间都写了3本了,手都写到抽筋了
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药生
发表于 2024-8-15 14:03:00 | 显示全部楼层
Luckyboy12 发表于 2024-8-15 14:00
嗯嗯,要是谁能开发一个实验记录机器人就好了,我做试验,她写记录

也不用机器人,这不就是助理吗
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-15 14:03:16 | 显示全部楼层
lonelycity 发表于 2024-8-15 12:17
直接批量印刷,成本更低呢

很想这样干,就怕不认同
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-15 14:04:14 | 显示全部楼层
白天的星星v2r 发表于 2024-8-15 12:49
记录装订成册的,记录页的格式可以提前设置好

你们单位也这样干吗?有没有被提意见
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-15 14:05:18 | 显示全部楼层
156067 发表于 2024-8-15 13:09
手写,研发阶段随机性大,内容杂,模板定不好,直接手写方便。

主要是工作量太大了,双手都不够用了,每天花了大把时间写记录
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-15 14:06:47 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2024-8-15 13:26
以前待的公司是空白本子,封面有编号,受控。研发输出文件引用原始记录就写XX研究手册,编号xxxx,P57~P58 ...

引用,的确可以省去一些内容
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药生
发表于 2024-8-15 14:42:27 | 显示全部楼层
Luckyboy12 发表于 2024-8-15 14:04
你们单位也这样干吗?有没有被提意见

一直这样,不允许提意见
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药生
发表于 2024-8-15 15:11:37 | 显示全部楼层
三种情况都有。早期阶段许多研究内容都不明确也不固定,纯手写的记录会多一些。随着工艺、分析方法研究的深入,一些内容可以略作固定,可以设计粗略的模板来填写并黏贴在实验记录本上。记录模板打印装订成册或者整本印刷的实验记录本一般适合研发中后期使用,因为工艺开发已经基本成熟,分析方法开发基本结束,内容也相对固定了。
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