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[质量保证QA] 五类软件小改造V模型需要走一整套流程吗

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药生
发表于 2024-8-14 11:43:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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xdm
五类发计算机化系统
部分功能改善,需要V模型的话能简化吗
比如直接设计-开发-测试-上线
合适吗这样
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药生
发表于 2024-8-14 11:47:42 | 显示全部楼层
不晓得,五类的计算机化系统目前还没正经搞过,都是搞得四类
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药徒
发表于 2024-8-14 11:51:34 | 显示全部楼层
首先评估是不是受GMP监管的关键系统?看系统管理的范围的内容。
如果是,那就按严格的V模型出文件;如果不是GMP类关键系统,那就自由了。
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药生
发表于 2024-8-14 12:46:54 | 显示全部楼层
啥性质的小改造?
按理说,要走变更流程。
CSV的起点是URS,URS在整个生命周期里要动态更新。
再基于URS的变动,在变更里评估原有CSV需要做哪些补充或重做。
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发表于 2024-8-14 13:24:47 | 显示全部楼层
代码改变部分,直接影响的功能,和代码改变部门可能会影响到其他的功能。还是根据风险评估吧,对关键和风险比较大的进行确认。(不是很专业,学习学习)(白盒测试,黑河测试)(应该可以参照软件中的回归测试进行吧)
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