关于可重复使用医疗器械的消毒或灭菌怎么界定

Afar · 发表于 2024-8-13 11:33:11

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各位大佬请看这里！！请问在《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》里提到对可重复使用医疗器械的消毒或灭菌，是不是可以理解为一般的可重复使用医疗器械只需要做灭菌的确认验证即可？

Afar · 发表于 2024-8-13 11:41:24

指导原则里是这么描述的

perilla · 发表于 2024-8-13 11:43:20

1. 确定可重复使用医疗器械再处理的方法、2. 做方法确认（不仅仅包括灭菌，如果有清洗之类的也是要做确认的），3. 方法放在说明书等标识标签上。

洪峰job · 发表于 2024-8-13 13:49:34

可以搜索一下我们的公众号：无源检测，上面有关于洗消灭方面的介绍文章。有机会大家一起探讨相关内容

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-13 14:51:46

你的说明书里面，规定了用户应该消毒、还是灭菌，方法/工艺参数是什么

然后，规定了什么，就做什么验证

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-8-13 15:39:17

调研市场和医院负责处理的外包供应商，他们现在用哪些再处理技术和方法。选择合适自己产品的，然后做验证，证明有效性，最后将经过验证的再处理方法写到使用说明书里面。结束

疯子小小 · 发表于 2024-8-13 16:25:47

这些事需要写在说明书中的？

Afar · 发表于 2024-8-13 17:40:27

perilla 发表于 2024-8-13 11:43
1. 确定可重复使用医疗器械再处理的方法、2. 做方法确认（不仅仅包括灭菌，如果有清洗之类的也是要做确认的 ...

这个方法怎么确认呢？是不是可以清洗-灭菌就OK

Afar · 发表于 2024-8-13 17:41:20

疯子小小发表于 2024-8-13 16:25
这些事需要写在说明书中的？

作为验证方法吧，我理解是说明书中也要明确写明怎么清洗，消毒或者灭菌

Afar · 发表于 2024-8-13 17:41:45

洪峰job 发表于 2024-8-13 13:49
可以搜索一下我们的公众号：无源检测，上面有关于洗消灭方面的介绍文章。有机会大家一起探讨相关内容

好的，Thanks

Afar · 发表于 2024-8-13 17:45:48

luknqqnuq1 发表于 2024-8-13 14:51
你的说明书里面，规定了用户应该消毒、还是灭菌，方法/工艺参数是什么

然后，规定了什么，就做什么验证

就是说这个规定要从哪里来呢

Afar · 发表于 2024-8-13 17:46:38

张_Michael 发表于 2024-8-13 15:39
调研市场和医院负责处理的外包供应商，他们现在用哪些再处理技术和方法。选择合适自己产品的，然后做验证， ...

好的好的，谢谢

njlhy · 发表于 2024-8-14 10:00:02

Afar 发表于 2024-8-13 11:41
指导原则里是这么描述的

你好，《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》这个文件有吗？能否共享一下，谢谢

秋瓷 · 发表于 2024-8-14 11:10:59

njlhy 发表于 2024-8-14 10:00
你好，《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》这个文件有吗？能否共享 ...

https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20231107155015138.html

perilla · 发表于 2024-8-14 15:41:03

Afar 发表于 2024-8-13 17:40
这个方法怎么确认呢？是不是可以清洗-灭菌就OK

可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则

去找这个学习一下就知道啦

njlhy · 发表于 2024-8-20 17:35:32

秋瓷发表于 2024-8-14 11:10
https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20231107155015138.html

谢谢～～～

Afar · 发表于 2024-8-22 15:43:20

perilla 发表于 2024-8-14 15:41
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则

去找这个学习一下就知道啦

已经了解了！高危险性的只需要灭菌就行

Afar · 发表于 2024-8-22 15:43:56

秋瓷发表于 2024-8-14 11:10
https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20231107155015138.html