国内在做过临床，有证的三类，去报FDA，需要重新做临床吗？

王先生yco · 发表于 2024-8-12 13:58:03

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国内三类，做过临床，拿证了，去申请FDA的话，需要在美国重新做临床吗？？
如果是做了临床，还没拿到证，去申请FDA的话，他们认我们在国内的临床试验吗？

耳火gqq · 发表于 2024-8-12 14:07:59

FDA是否认可国内临床试验跟在国内拿证没有直接关系，跟这个产品在国内和美国开展临床试验的要求的区别有关（入组人数，人种差异的分析，随访观察时间，试验的观察指标之类的）。是需要根据实际情况分析的。

TheGamer · 发表于 2024-8-12 14:08:54

FDA不管你在国内有没有拿证的。
国内临床不被认可的主要问题在方案设计上，可以先看看有没有人种差异，主要指标的设置和FDA导则和同类产品是不是一样

个人理解，有误望纠。

王先生yco · 发表于 2024-8-12 14:56:58

耳火gqq 发表于 2024-8-12 14:07
FDA是否认可国内临床试验跟在国内拿证没有直接关系，跟这个产品在国内和美国开展临床试验的要求的区别有关 ...

那认我们这边的检测报告吗？

王先生yco · 发表于 2024-8-12 14:57:58

TheGamer 发表于 2024-8-12 14:08
FDA不管你在国内有没有拿证的。
国内临床不被认可的主要问题在方案设计上，可以先看看有没有人种差异，主 ...

那他们认我们的检测报告吗？

耳火gqq · 发表于 2024-8-12 15:05:38

王先生yco 发表于 2024-8-12 14:56
那认我们这边的检测报告吗？

检测报告需要随附GLP声明的

王先生yco · 发表于 2024-8-12 15:11:34

耳火gqq 发表于 2024-8-12 15:05
检测报告需要随附GLP声明的

那就是，我们这边的检测报告，FDA也认啊，那不用检测了？

voldemort · 发表于 2024-8-12 15:18:24

认可你的证书检测资格，但是不一定认可你的临床试验方案，应该是这个意思

耳火gqq · 发表于 2024-8-12 15:25:02

王先生yco 发表于 2024-8-12 15:11
那就是，我们这边的检测报告，FDA也认啊，那不用检测了？

不知道你指的什么检测报告，而且不了解你们的产品所以不好说。生物相容性报告需要找有GLP资质的实验室，产品性能的认公司出具的检测结果，只要符合产品标准要求。

perilla · 发表于 2024-8-12 16:07:27

FDA没有技术要求一说，所以型检报告用不了，安规EMC生物相容性要看覆盖的标准的版本是不是对的，当然如前面几位大佬所说，要关注实验室GLP资质

医疗检测-66 · 发表于 2024-8-12 16:12:56

需要做的，国内的报告不符合国外的要求，FDA的要求是比国内要严格很多，在产品的设计方案等都要符合FDA才可以。
同时，FDA注册是需要有OECD GLP资质的检测机构才可以，出报告要OECD GLP的资质报告。
我这边是广东标检，医疗器械的检测测试，有源测试、生物学、大动物实验有CMA CNAS OECD GLP 等资质，报告可国内，国外注册。可以加我V 13557732197

thinkpower · 发表于 2024-8-12 16:36:36

什么高档产品？很多产品FDA都不需要做临床的，建议你最好先看看FDA法规你的产品需不需要做临床

TiAmoe1o · 发表于 2024-8-13 09:24:25

perilla 发表于 2024-8-12 16:07
FDA没有技术要求一说，所以型检报告用不了，安规EMC生物相容性要看覆盖的标准的版本是不是对的，当然如前面 ...

对的，检测标准都不同的，不能共用