关于CAPA创建日期的确定

nohk

如题，核对CAPA清单时发现一个CAPA的创建日期比领表登记的日期还要早，所以CAPA的创建日期应该根据什么确定呢？是措施实施的日期还是领表的日期？请各位大神赐教。

鬼使神差

自己文件都没有规定明白么，逻辑时间清楚应该很清晰

准圣级药老

不合适，也就是你CAPA出现了，你还没有做等级记录？记录的及时性在哪里？

诺叶知秋

启动CAPA的时间就是就是创建时间，启动时就应该及时领CAPA记录，给定编号并登记清单。

13712754309

又一缺陷了\(^o^)/~

soswinter

管理混乱

wzzz2008

建议再领个偏差：
记录领取、填写不及时，写回忆录。

chinsss

原则  填写记录日期在领表日期之后~

nohk

鬼使神差 发表于 2024-8-12 09:00
自己文件都没有规定明白么，逻辑时间清楚应该很清晰

规定的不是特别详细，能推测出来的是偏差调查关闭就启动CAPA，然后各部门就照这个时间执行的，造成了那边部门写的和这边领表时间不同

nohk

准圣级药老 发表于 2024-8-12 09:03
不合适，也就是你CAPA出现了，你还没有做等级记录？记录的及时性在哪里？

就是领的太及时了，昨天半夜领的管理员下班了库库就写完了，然后今天管理员上班来补的记录，一问就是都是按领导的意思写的

winchetan

管理不明确，这些企业内部文件写清楚就好，按照实际的流程做，一般的CAPA,都是通过不合格或潜在不合格去发起的，将CAPA的来源都写细，那你就知道哪里是输入源了，达到一定条件直接就触发CAPA了，例如，超出了上限，那你这个就是一个不合格，写了不合格报告，评估这个产品的影响，然后直接就触发CAPA，这个触发的时间点就是有理有据，并不需要去明确，按实际情况做就好。

准圣级药老

nohk 发表于 2024-8-12 09:47
就是领的太及时了，昨天半夜领的管理员下班了库库就写完了，然后今天管理员上班来补的记录，一问就是都是 ...

那就让领导解决这个事。一般情况，所谓的领导只会甩锅。记录时间戳不能改但是你手写记录就能改。

nohk

soswinter 发表于 2024-8-12 09:11
管理混乱

害，偏差和CAPA文件刚生效，也是这第一次执行偏差和CAPA体系

nohk

winchetan 发表于 2024-8-12 09:50
管理不明确，这些企业内部文件写清楚就好，按照实际的流程做，一般的CAPA,都是通过不合格或潜在不合格去发 ...

我们一开始就是按照偏差调查关闭就触发CAPA，结果后来核对时发现，偏差关闭日期会和领表日期不同，导致CAPA清单里在后的CAPA的时间比在前的CAPA时间还早，日期就是跳跃的。领导就指出CAPA编号是顺流水下来的，日期前后也是顺下来的不能跳，否则就证明编号给的有问题

nohk

wzzz2008 发表于 2024-8-12 09:21
建议再领个偏差：
记录领取、填写不及时，写回忆录。

套娃呢这是

老K

创建日期就是创建的日期。
建议不要在这些“自创的名词”上太费脑筋，舍本逐末。
建议你们有两种处理思路：
1.即在相关SOP中严格界定好不同的名词的意义；实际运用过程中如果出现逻辑错乱按偏差处理。
2.不必严格界定太多的名词，或者只给与那些出现频率高或者绕不开觉得比较重要的定义一下。
然后像你说的问题就很好解决了。按思路1就启动偏差，调查清楚原因（比如是否未及时登记，后补的；或者说CAPA执行时间有作假，人为往前推等情况）。按思路2那就不需“特别”处理。登记归登记，创建归创建，措施执行归执行；只要在一个较为合理的时间区间内，真实性可考证，就不要去纠结先后的问题了。

wzzz2008

nohk 发表于 2024-8-12 10:32
套娃呢这是

你这本来就是偏差啊。

nohk

老K 发表于 2024-8-12 10:49
创建日期就是创建的日期。
建议不要在这些“自创的名词”上太费脑筋，舍本逐末。
建议你们有两种处理思路 ...

经领导取舍，还是走了第一个思路的方法，走偏差了

吸入粉

有线上质量管理体系了，就取消线下的，能省不少事。

nohk

吸入粉 发表于 2024-8-12 16:39
有线上质量管理体系了，就取消线下的，能省不少事。

这个得看领导的心情搞了，底层小牛马操不了这个心啊