二类有源设备运输稳定性研究

AdelineChen · 发表于 2024-8-10 19:34:34

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各位大佬，请问有源设备，二类，运输稳定性研究内容，在注册资料提交时，可以直接用环境试验14971的测试报告吗？环境试验可以替代运输试验吗？

Redamancyzja · 发表于 2024-8-11 08:05:27

本帖最后由 Redamancyzja 于 2024-8-11 08:06 编辑

你说的应该是环境测试的14710吧，14710的检测项目不能覆盖模拟运输的结果，刚被发补过

Cj099fmqh · 发表于 2024-8-12 08:47:21

14710？可以。不可以。

742172998 · 发表于 2024-8-12 09:03:49

应该不可以，环境试验是针对产品，运输试验是针对产品包装

xiaoshitou0102 · 发表于 2024-8-12 10:31:22

Redamancyzja 发表于 2024-8-11 08:05
你说的应该是环境测试的14710吧，14710的检测项目不能覆盖模拟运输的结果，刚被发补过

几类的？14710里有个运输试验，也不行吗？

Redamancyzja · 发表于 2024-8-12 10:45:04

xiaoshitou0102 发表于 2024-8-12 10:31
几类的？14710里有个运输试验，也不行吗？

不行，14710针对的是环境测试下的设备功能，模拟运输针对的是包装。二者检测项目是不一样的。除了14710之外，做一个ASTM D4169的模拟运输吧

溪上一人 · 发表于 2024-8-12 10:45:06

你是指14710的运输试验吧，不能替代4857要求，因为它们要求并不完全一致，无法进行覆盖

溪上一人 · 发表于 2024-8-12 10:49:35

溪上一人发表于 2024-8-12 10:45
你是指14710的运输试验吧，不能替代4857要求，因为它们要求并不完全一致，无法进行覆盖

找了一个药监的回复

xiaoshitou0102 · 发表于 2024-8-12 11:52:44

溪上一人发表于 2024-8-12 10:49
找了一个药监的回复

谢谢热心的蒲友，有问题大家一起讨论。

AdelineChen · 发表于 2024-8-12 13:45:22

溪上一人发表于 2024-8-12 10:49
找了一个药监的回复

感谢回复。是14710里的运输试验。
请问有没有器审的要求？有源器械的运输稳定性依据的标准是4857或者ASTM D4169吗？

AdelineChen · 发表于 2024-8-12 13:53:00

Redamancyzja 发表于 2024-8-12 10:45
不行，14710针对的是环境测试下的设备功能，模拟运输针对的是包装。二者检测项目是不一样的。除了14710之 ...

感谢回复。也是二类发补的吗？针对这项的发补问题可以看一下吗？

Nocturnewoj · 发表于 2024-8-12 17:59:04

肯定不行啊，运输针对的是产品包装方式的安全性，环境要求针对的是产品的电磁兼容性能

fggyjc66 · 发表于 2024-8-13 10:19:38

GB/T14710是针对于设备单单只是产品（不含包装）的温湿度以及振动碰撞试验，做完这个后，还有包装运输验证，如果按照GB/T14710来说标准上是要找个三级公路跑，但现在找不到三级公路而且不严谨，都是用标准代替包装运输验证（如：ASTM D4169、GB/T4857）;最简单的理解就是分俩部分，一个是裸机做振动，一个是包装运输验证带包装一起，要两份报告；欢迎咨询小付15867158892

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