研究者手册更新问题

花似梦

各位老师：如果研究者手册在结题前未将获取的最新信息更新，结题后发现当前版本中的信息不全面，还可以更新吗？此时更新不会发送给研究者，也不能再递交伦理了，还有必要更新吗？如果不更新的话，研究者手册中的信息又不完善。会不会有问题呢？现在的想法更倾向于更新。

飞莎

我个人的建议：
1.贵司是否有关于IB管理的SOP，参考SOP进行更新就好
2.您说的情况，可以按照在下次IB审阅更新时，更新内容就好
3.其他适应症，其他项目肯定还要用到的，按照法规和SOP更新就好

参考中国GCP第七十五条  申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。

花似梦

飞莎 发表于 2024-8-9 09:58
我个人的建议：
1.贵司是否有关于IB管理的SOP，参考SOP进行更新就好
2.您说的情况，可以按照在下次IB审阅 ...

谢谢老师的回答