清洁验证

发多少 · 发表于 2024-8-8 13:38:41

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中间体的清洁验证，残留限度的计算方法

13969258617 · 发表于 2024-8-8 14:14:30

没看懂。你们中间体是用什么方法检测的？

13712754309 · 发表于 2024-8-8 14:21:58

不懂

云f590ffaa · 发表于 2024-8-8 16:51:28

为什么不直接计算带入下一批成品的限度？残留考虑的都是对最终药品的影响。

seo_0401 · 发表于 2024-8-21 10:12:37

中间体为什么要做清洁验证？一般成品生产结束才做

吃榴莲的狗子 · 发表于 2024-9-5 09:34:29

估计中间体有Ames警示结构，有基因毒性，如果是这样的话一般没有毒理学数据，按TTC和10ppm法计算。如果你中间体时亚硝胺。。。那你就按新版指南算致癌效价吧

qfnksq · 发表于 2024-9-6 10:09:05

一般杂质按照ICH m7来，如果高风险杂质另说。

gao7869 · 发表于 3 天前

按500ppm。

RUNhd1 · 发表于昨天 16:50

我这有专门的毒理学老师做清洁验证的,需要可以加我\/X PT-Aug-07
.实验室没有任何CRO,CDMO,药企背景,工艺路线不用担心被参考

长谷川洋社长 · 发表于 14 小时前

向各位老师学习

[原料药] 清洁验证