关于生产车间共用的问题

空城° · 发表于 2024-8-8 12:51:16

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想咨询一下各位，公司只有一个生产车间，大环境都是万级环境，其中一个项目是需要非最终灭菌的，万级下设置了百级层流罩，另外一个产品是耗材，现在两个项目共用一个车间，但是生产在两个功能间进行，目前更衣流程都是一起的，其他比如洁具间等怎么设置呢，物料进出能不能一起？从哪些方面去评估风险？

刘澄胜 · 发表于 2024-8-8 13:33:45

你这个车间都不符合要求吧！采用无菌加工是需要B+A的或用隔离器的C+A的环境，可以看看最新0033征求意见稿的要求。

winchetan · 发表于 2024-8-8 14:18:32

进行风险评估，将可能的影响描述分析，得出控制措施就好，有这个报告，你就可以应审了。你就说两个产品，又不把工艺写出来，谁那么厉害给你建议？

岑3ccb2182 · 发表于 2024-8-8 14:47:14

风险评估，人机料法环各个方面。

刘澄胜 · 发表于 2024-8-8 15:06:18

刘澄胜发表于 2024-8-8 13:33
你这个车间都不符合要求吧！采用无菌加工是需要B+A的或用隔离器的C+A的环境，可以看看最新0033征求意见稿的 ...

你有没有去看过YY/T 0567标准，采用除菌过滤的产品生产环境的要求？还有可以好好去研究下《药品共线生产质量风险管理指南》-2023年3月，里面有关于终端灭菌产品和采用无菌加工技术（除菌过滤、无菌投料等）生产的无菌产品共线生产的评估。

linchk · 发表于 2024-8-8 20:51:34

你共用，是轮流生产？还是同时生产？

ta1053 · 发表于 2024-8-9 10:32:40

非最终灭菌的无菌产品是需要B+A或C+A（隔离器）环境的，C级下的百级层流应该不合规

空城° · 发表于 2024-8-11 12:54:52

ta1053 发表于 2024-8-9 10:32
非最终灭菌的无菌产品是需要B+A或C+A（隔离器）环境的，C级下的百级层流应该不合规

对，表述没到位，设置是合理的，我们有灌装机设备，就是你们说的隔离器，然后里面是局部百级层流的