原料抽检

大周 · 发表于 2024-8-8 10:40:33

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本帖最后由大周于 2024-8-8 10:43 编辑

原料是否有必要每批都检（全检或做部分检查项）？如果是抽检，那是否每批都需要取样？

greatwolf · 发表于 2024-8-8 10:53:47

原辅料，内包材，都需要全检的

13712754309 · 发表于 2024-8-8 11:07:40

就跟我们做的成品一样，肯定得每批检，我们的原料也相当于人家的成品，可以这样理解

门门 · 发表于 2024-8-8 11:24:15

2006年哈二药事件以前，连药典项目都不用全检。
哈二药事件之后到如今，已经不仅仅是全检了，还要各种补充检验呢。

westwoo · 发表于 2024-8-8 11:30:32

如果是一个集团公司的，可以适当减项
不是一个集团公司，肯定不可以。主要是万一你的成品做出来不好，它又不赔你制剂花去的额外成本。另外，像重金属之类的在原辅料阶段检测控制好的，成品不再检测，如果不好，你还得召回。

囍4768b2b6 · 发表于 2024-8-12 10:09:46

作为完全符合GMP生产的工厂，每种物料、成品都要有其质量标准，来货物料必须经过质量部放行才能使用，如果不检验如何判定其是否合格，GMP中明确规定了：接收的物料应当按批取样检验放行

这种低级问题没必要在讨论了吧！！！！！！！！！

你们一点常识都不懂，没有一点GMP意识啊。

bjxcmsa · 发表于 2024-8-18 21:33:26

我们医疗器械原料都是检部分项目而已，其他主要看供方的随货报告

WHHT6 · 发表于 2024-8-18 21:50:19

批批抽检。这个是必须得啊

[质量控制QC] 原料抽检