软件确认和计算机化系统验证是一个东西吗？

麦可暮乐 · 发表于 2024-8-6 17:49:16

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求问，医疗器械里面的软件确认，和制药行业里面的计算机化系统验证是一个东西吗？我们属于IVD行业，这里面对于办公电脑上的生产流程化软件？QC仪器上的软件，生产自动化设备上的软件，到底哪些属于计算机化系统，哪些属于所谓的computer system呢，如果是按制药的，计算机化系统验证的思路，是应该按照GMP 5去做，还是按照医疗器械的单独把软件从计算机化系统里拆出来进行确认(validation)呢？又比如水浴锅，干燥箱这种带一个小屏幕的这种不带触屏的这种又属于gamp里面的哪一类呢？如果按照医疗器械的软件确认的思路该不该进行确认呢？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-8-6 17:54:00

软件属于计算机化系统的一部分

yxsyzxcyl · 发表于 2024-8-7 08:11:27

看标准42217

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