电子图谱复核人可以不是记录复核人吗

yueqingmo

请问各位大佬，研发中液相色谱图采用电子双人复核（图谱显示3人：reportA，review B, approve C），因为研发的图谱特别多，为了避免手签耽搁进度所以采用电子签；原始记录为手写，图谱以附件的形式附在原始记录后面，复核为单人复核，复核人为项目负责人（记录书写人A，记录复核人D）。项目负责人需要是图谱的批准人吗（即C和D需要为同一人吗）？

另外，电子双人复核，存在review和approve同时查看report的情况，所以图谱上显示的审核时间无明显差异，这样算是合规的吗？

有没有相关文章法规对这些有规定啊。。。

15733108737

留个脚印学习一下

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Mothong

复核图谱不看记录应该也复核不出问题吧

猫对鱼儿说

①如果不一样，那么记录复核人也是要复核图谱的，不然复核啥，怎么复核？
②如果记录复核人也要复核图谱，那为什么不直接1个人全都核掉？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，电子图谱复核人与记录复核人可以不是同一个人。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，关键数据应经过双人复核以确保准确性。项目负责人作为图谱的批准人是可行的，但不必强制要求C和D为同一人。

关于电子双人复核中review和approve同时查看report的情况，只要审核流程符合公司内部SOP且有明确的时间戳记录，即使时间差异不明显也认为是合规的。具体规定可参考《药品生产质量管理规范》及相关附录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】