除菌过滤蠕动泵压力流速监测

ran719708 · 发表于 2024-8-6 12:15:46

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想请教下大家，原液灌装前的二级除菌过滤目前有法规要求要监测压力和流速吗，相关数据是否需要附在批记录中？？

知非 · 发表于 2024-8-6 13:09:52

看下EU ANNEX 1 8.86的要求，应实施常规工艺控制以确保符合经验证的过滤参数。关键工艺参数的结果应包含在批记录中，包括但不限于过滤已知体积的待包装溶液所需的最短时间和过滤器两端的压差。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-8-6 13:29:04

肯定要的啊

补充内容 (2024-8-6 16:33):
转速和对应的流速/流量

胜利者 · 发表于 2024-8-6 13:39:27

可以不

luoqianxin · 发表于 2024-8-6 13:55:45

蠕动泵转速得和过滤器验证的流速范围对应起来

ran719708 · 发表于 2024-8-8 14:58:45

好的谢谢各位老师

CTBB-LIU · 发表于 2024-8-13 15:58:44

一方面GMP指南里列举了除菌过程需要监控的参数，例如过滤流速、压差等，另一方面要和除菌过滤验证一致，如压差、时间、过滤量。

[质量管理] 除菌过滤蠕动泵压力流速监测