对某一个关键工序在两年前已进行了首次工艺验证，现例行定期再确认活动？

放逐O

请问大家：1、本产品在研发中，但已基本定型。因发现两年前的首次验证的方案报告存在不完善的内容。能否通过再确认方案报告进行补充呢？

2、在这两年多的时间里已连续生产了六个批次的临床产品，并且按照取样原则抽取样品检测，产品均满足技术要求。如进行工艺再确认，再确认报告能否引用临床样品的连续三个批次数据进行汇总分析得出结论呢？

3、如进行工艺再确认，样本量有要求么，还是按照成品批抽检原则进行即可？

岑3ccb2182

回顾性验证就行了，用6批的数据

Monstersvxn

第一个问题在再确认去补充一些内容完全可以。
第二个问题工艺验证是系统的验证的生产过程中设备参数的上下极限参数及日常参数，临床生产批次生产放行是以技术要求为放行依据，产品放行并不能代表工艺长期稳定可靠。
第三个问题工艺验证属于过程确认，需要必要的统计学意义的样本量，成品抽检是建立在可接受限的基础上的活动，不适用。

才女筱沐

问题1：可以。
问题2：这叫回顾性工艺确认，理论可以。
问题3：目前关于验证样本量有个别项目标准有规定，但是很多都无规定，但是要求有统计学意义，验证的样本量怎么招都得多于日常取样量，说白了，验证的时候样本量多，都合格，稳定，那么日常就随机取，基本满足检测需求就可以。除非标准有明确规定

猫对鱼儿说

楼上说的对

13771305602

如果是工艺改进
首先发起工艺变更
需要重做工艺验证为工艺变更的行动项
工艺验证为确保各个工序的稳定性
参数设置的合理性
肯定会提高取样频率
增加取样点位
以得到更多的数据来证明工艺稳定性
验证报告基于风险评估输出正常生产的取样频率和取样点位
对于工艺改进后的生产活动及相应的检测数据
以变更的形式进行跟踪
确保工艺优化即工艺变更的有效性
如果单纯采用回顾性验证，那是基于成熟工艺，风险评估，体系管理综合后得出的结论
要区别工艺首次验证、工艺优化验证、工艺年度验证、工艺回顾性验证的区别
这些工艺验证的输入和输出都不一样，侧重点也都不一样

白羊座fww

做好PQ验证就可以了吧。

青辞

第一个问题：在再确认去补充更改的内容完全可以。因为再确认的目的就是这样，确认目前的哦你故意是否有问题，或者有问题改进了哪些内容。
第二个问题：工艺验证是系统的验证生产过程中人机料法环各环节的内容是否满足生产需要以及生产过程中出现的偏差，临床生产批次生产放行是以技术要求为放行依据，产品放行并不能代表工艺长期稳定可靠。
第三个问题：不是太懂具体的抽样规则。希望大佬们解释下。