生物制品附录中生产用动物房为什么要按照实验动物要求

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-5 16:29:50

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如题，2020年生物制品附录，第五章第三十一条，用于生物制品生产的动物房、质量检定动物房、生产区应当各自分开。动物房的设计、建造及动物饲养管理要求等，应当符合实验动物管理的相关规定。
这个说法应该怎么理解？
鉴定用动物房可以理解，应为检定要用到实验动物，不论普通级还是SPF级别的。
那么生产用动物房为什么也要按照实验动物要求弄呢？如果按照这个推论来说，生产用动物的供应商方面也要按照实验动物要求建设饲养设施咯？
或者说难道生物制品的生产用动物必须都是实验动物？

胜利者 · 发表于 2024-8-5 18:16:45

以动物生产产品，肯定要提供良好的环境条件

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-5 22:50:14

胜利者发表于 2024-8-5 18:16
以动物生产产品，肯定要提供良好的环境条件

尽量提供更好的条件，这个是一般常识性的。
但是有什么更科学或者法规上面的要求吗

多毛的壮士 · 发表于 2024-8-6 13:25:28

可能是考虑动物福利和防疫相关考虑的吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-6 13:51:38

多毛的壮士发表于 2024-8-6 13:25
可能是考虑动物福利和防疫相关考虑的吧

现在就是光看法规，也不能很好地理解官方的管理初衷。很苦恼。

多毛的壮士 · 发表于 2024-8-6 17:29:34

被吹散的婆婆丁发表于 2024-8-6 13:51
现在就是光看法规，也不能很好地理解官方的管理初衷。很苦恼。

干过也不一定能理解，干GLP工作比GMP难多了，因为没法可依
我在一个药研的动物房干了5年，GLP就那么几页，很多东西是否合规全屏自己琢磨
甚至GLP的老师来我前公司检查实验安全，拿着一份已经作废的生物安全国标检查废料灭菌

还有比如GB14925这种对于动物房来说可能是唯一可以依赖的检测依据
即便现在更新到2023版，上面很多项检测不敢苟同，比如粒子检测值居然有下限值，比如气流速度检测对于封闭性饲养环境根本没意义，还有很多槽点就不一一赘述了。。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-7 08:18:36

多毛的壮士发表于 2024-8-6 17:29
干过也不一定能理解，干GLP工作比GMP难多了，因为没法可依
我在一个药研的动物房干了5年，GLP就那么几页 ...

请问，做GLP工作，一般什么机构的老师会去检查？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-7 08:19:10

多毛的壮士发表于 2024-8-6 17:29
干过也不一定能理解，干GLP工作比GMP难多了，因为没法可依
我在一个药研的动物房干了5年，GLP就那么几页 ...

还有请问，你们那边做实验用的动物，一定都是SPF级别的嘛？

多毛的壮士 · 发表于 2024-8-8 08:28:17

被吹散的婆婆丁发表于 2024-8-7 08:18
请问，做GLP工作，一般什么机构的老师会去检查？

当时我主要是做QC，负责技术方面，接待主要是QA的事
不过我知道的是动物房主要是要应付动管办，实验如果有自检相关需求是得过CNAS的，定期会人家会复查

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-8 08:32:23

多毛的壮士发表于 2024-8-8 08:28
当时我主要是做QC，负责技术方面，接待主要是QA的事
不过我知道的是动物房主要是要应付动管办，实验如果 ...

对的，东莞办我确实也打过几次交道的。
你说的自检相关需求是具体指什么呢？

多毛的壮士 · 发表于 2024-8-8 08:32:41

被吹散的婆婆丁发表于 2024-8-7 08:19
还有请问，你们那边做实验用的动物，一定都是SPF级别的嘛？

不一定，我前公司有2000多平米的房间养SFP动物，有大概20平米的房间养了点普通动物，普通动物也主要是练习用，用于实验也是内部课题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-8 09:41:39

多毛的壮士发表于 2024-8-8 08:32
不一定，我前公司有2000多平米的房间养SFP动物，有大概20平米的房间养了点普通动物，普通动物也主要是练 ...

那么大的面积啊。
你们公司的动物房规模可以的。
这么说，做药品的动物检定，还真的都是用SPF动物咯？

多毛的壮士 · 发表于 2024-8-9 08:26:32

被吹散的婆婆丁发表于 2024-8-8 08:32
对的，东莞办我确实也打过几次交道的。
你说的自检相关需求是具体指什么呢？

售卖SPF需要自检微生物和定期外检微生物病毒寄生虫，国标是19项，国外是45项，还有血常规类的检测也需要过CNAS

多毛的壮士 · 发表于 2024-8-9 08:34:31

被吹散的婆婆丁发表于 2024-8-8 09:41
那么大的面积啊。
你们公司的动物房规模可以的。
这么说，做药品的动物检定，还真的都是用SPF动物咯？

是的，药试动物都是SPF的，
之前因为特殊原因也接触过小鼠颌下腺生产，他们也是SPF饲养条件，
但是颌下腺生产一般都是开放饲养，就是在一个洁净车间放几个铁架子，用开口的大白盒子直接养

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-9 10:05:47

多毛的壮士发表于 2024-08-09 08:26
售卖SPF需要自检微生物和定期外检微生物病毒寄生虫，国标是19项，国外是45项，还有血常规类的检测也需要过CNAS

没想到国外那么严格、这么多检测项目。那么卖国外要按国外检测方法吧？你们检测能力真强

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多毛的壮士 · 发表于 2024-8-12 08:33:20

本帖最后由多毛的壮士于 2024-8-12 08:37 编辑

被吹散的婆婆丁发表于 2024-8-9 10:05
没想到国外那么严格、这么多检测项目。那么卖国外要按国外检测方法吧？你们检测能力真强

方法几乎一致吧，关键国标中大部分都是来自欧盟或美标
方法简述就是取样 - 制备 - 培养 - 分离 - pcr鉴定

其实方法很简单，但是细化下来很难，这就是GLP体系下的缺点。
比如动物类基本都是取粪便、血清、毛发来做微生物检测，但是科学来说应该直接取活体动物，
因为很多微生物在样品流转过程中很可能死掉，甚至取的样品根本不具代表性。
但是取活体动物成本太高，所以除了国家的强制送检，几乎不会做活体的，
成本嘛，比结果重要

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