一般工序也需要做验证吗

Redamancyzja · 发表于 2024-8-5 08:46:02

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本帖最后由 Redamancyzja 于 2024-8-5 09:44 编辑

除了关键工序和特殊工序需要做验证，一般工序也必须要做吗

13712754309 · 发表于 2024-8-5 08:58:21

OQ是设备吧，设备就都要做，哪分什么工序的

2742897257 · 发表于 2024-8-5 09:07:03

不是根据工序判断的，先确认设备/系统是否为直接影响系统（DI/NDI），直接影响系统才需要做该设备所有涉及工序的确认即OQPQ，否则不需要验证调试即可

Redamancyzja · 发表于 2024-8-5 09:08:32

13712754309 发表于 2024-8-5 08:58
OQ是设备吧，设备就都要做，哪分什么工序的

OQ可不只是设备

near · 发表于 2024-8-5 09:14:51

Redamancyzja 发表于 2024-8-5 09:08
OQ可不只是设备

第一次听说工艺有4Q的

不懂就好好看看法规文件吧

大兴西北！ · 发表于 2024-8-5 09:16:58

Redamancyzja 发表于 2024-8-5 09:08
OQ可不只是设备

工序的OQ 出自于哪里的说法？学习学习，也是第一次听说

cloudsky · 发表于 2024-8-5 09:19:38

这是工艺验证吧，没有分IQ,OQ,PQ的说法吧。应该就是对生产工序的验证。

Redamancyzja · 发表于 2024-8-5 09:53:26

near 发表于 2024-8-5 09:14
第一次听说工艺有4Q的不懂就好好看看法规文件吧

那还请您告知一下具体要学习哪条法规

郝圣展 · 发表于 2024-8-5 10:10:19

关键工序和特殊过程是要做验证的其他的不需要

near · 发表于 2024-8-5 10:12:41

Redamancyzja 发表于 2024-8-5 09:53
那还请您告知一下具体要学习哪条法规

你经过培训了吗？看看药品生产验证指南，里面对4Q的定义是啥。。
（15)Operational Qualification (OQ)／运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

winchetan · 发表于 2024-8-5 10:32:44

其实不要把这些定义看得太死，目前法规没有明文规定什么情况要做验证，一切都是结合产品的风险评估去做，打个比方吧：
1、做一顿饭为例子，我们煮饭，现在有电饭煲，按要求放米和水，按键就可以了，这个工序，我觉得已经很成熟，也不涉及到更多的参数控制，都标示好了放多少米就放多少水，可以在做一顿饭的过程中直接就确认，这个我们称之为工艺的验证，只是这一部是其中一个工序；
2、难点是做菜，做菜有简单的菜，复杂的菜，如果是简单的炒一个青菜，可能也是和煮米饭一样，但是你要是做个豉油鸡、红烧肉、酸甜排骨，这就相对会难一些，不是按普通的要求就可以完成的，得经过一定的验证，例如这个工序应该如何拆分，放盐多少，放油多少等等，一不小心可能就是出问题了，鸡、肉都报废了，因为你煮熟了就不好返工；
3、剩下就是一些确认，做的菜如何，得有人尝一尝，客人满意才是好的，如果工艺中还有特殊过程，得做一下确认，道理是一样的，确认是有一个参数范围而己，在这个参数范围内都始终做出满意的菜，例如有一个工序是用炸的，但是我不确定是150度还是200度是最好，就得去确认，最终是170度-180度是最好的，那你得有温度计，定一个175度的参数，以后这个工序就得175度作为你的关键参数，这个参数有一个工差，就是正负1-5度，这个就自己定了，能控制就最好是1度，但成本考虑，可以定宽些，因为在5度内都是合格的。

13712754309 · 发表于 2024-8-5 10:34:41

得先确认是做设备还是生产工艺，这不能混为一谈，得搞清楚

公子小德 · 发表于 2024-8-5 11:13:00

做药的和做器械的，概念大乱斗

4616451 · 发表于 2024-8-5 16:13:25

你所谓的一般工序是否在工艺中发挥作用，如果是就可以在工艺验证中完成。如果工序存在设备，就应该在工艺验证前完成设备的确认。

九五二七 · 发表于 2024-8-8 11:34:46

参与生产都要做，影响质量都要做

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