眼膏剂的问题

qiuyan1030 · 发表于 2012-11-27 10:43:18

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眼膏剂被列为无菌制剂。但对于抗生素原料药、铝管（内壁有涂膜，尾部有尾胶）国内没有一家为无菌生产，那么企业采购后如何灭菌？实施无菌工艺生产呢？各位同行们，有谁清楚或者好的建议，咱们讨论一下吧！谢谢！

玻璃杯 · 发表于 2012-11-27 11:18:22

不太懂，不过灭菌方法，附录有，就那么几种，同时参考灭菌树，一条条排除呗，总有一款适合的

石头968 · 发表于 2012-11-27 16:03:26

环氧乙烷灭菌柜应该可以吧

郦无悔 · 发表于 2012-11-27 16:07:42

不太清楚，但原理跟7号文提到的做注射剂没有无菌原料药、自己外购原料药精制建立内控标准差不多吧。自己外购后，自己做无菌处理，建个内控标准，达标的就视为是无菌包材了哦。仅仅个人推测的想法哈

qiuyan1030 · 发表于 2012-12-12 15:16:57

灭菌方法经过排除只有辐射灭菌和环氧乙烷灭菌两种，原料药如抗生素可以采用钴60辐射方法，而铝管由于质地太软不适合环氧乙烷灭菌，只能用钴60辐射，不知有企业这么做的吗？这种方法是否可以？大家都发言、讨论了！那些生产眼膏剂的同仁们快来互相学习啦！

四叶花 · 发表于 2012-12-13 11:17:27

qiuyan1030 发表于 2012-12-12 15:16
灭菌方法经过排除只有辐射灭菌和环氧乙烷灭菌两种，原料药如抗生素可以采用钴60辐射方法，而铝管由于质地太 ...

那就采用钴60辐射方法灭罗。注射剂瓶都有无菌生产的

三叶草 · 发表于 2012-12-13 11:29:49

谢谢楼主的分享

kevin1031 · 发表于 2014-3-9 15:17:03

可以採用輻射滅菌25kgy劑量是沒問題的,台灣當地的眼用膏劑廠均是如此做法

ljzbear · 发表于 2014-10-22 11:45:25

可以按照GMP最终灭菌产品的生产操作环境要求，C级配置，C+A级灌装，然后拉去专门辐射的地方照钴60，回来再进行包装，入库？比较匪夷所思。

黑色土豆 · 发表于 2014-11-28 21:45:26

qiuyan1030 发表于 2012-12-12 15:16
灭菌方法经过排除只有辐射灭菌和环氧乙烷灭菌两种，原料药如抗生素可以采用钴60辐射方法，而铝管由于质地太 ...

灭菌之前铝管是不是要先码整齐？

xiejun8877 · 发表于 2015-5-3 15:29:16

眼膏剂的无菌配制现在（搅拌，均质）有做出来，通过GMP的吗？

guolinger · 发表于 2017-12-29 16:13:21

xiejun8877 发表于 2015-5-3 15:29
眼膏剂的无菌配制现在（搅拌，均质）有做出来，通过GMP的吗？

有，我们公司专做无菌眼膏配液系统的。马应龙、白云山何济公都是我们的客户。

guolinger · 发表于 2017-12-29 16:14:00

xiejun8877 发表于 2015-5-3 15:29
眼膏剂的无菌配制现在（搅拌，均质）有做出来，通过GMP的吗？

您好，有的，我们公司专做无菌眼膏配液系统的。马应龙、白云山何济公都是我们的客户。

guolinger · 发表于 2018-1-2 09:36:31

郦无悔发表于 2012-11-27 16:07
不太清楚，但原理跟7号文提到的做注射剂没有无菌原料药、自己外购原料药精制建立内控标准差不多吧。自己外 ...

您好，我想请问您，您说的7号文件能具体告诉我吗？

liliang810804 · 发表于 2019-3-7 10:35:14

guolinger 发表于 2017-12-29 16:14
您好，有的，我们公司专做无菌眼膏配液系统的。马应龙、白云山何济公都是我们的客户。

你好！请教一下无菌眼用软膏的生产工艺，您是设备供应商吗？配制和灌装设备哪家强？

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:20:08

谢谢蒲友分享。

mnjui · 发表于 2023-7-5 13:47:13

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