粒子计数器的电子记录需要QA审查吗

琦瑞福生 · 发表于 2024-8-2 08:19:53

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每次测完粒子，我们只复核报告
包含计数器的打印条和复印条

检查老师说，QA需要每次复核审计追踪，避免出现，失败重新测量情况
而且电子记录还要做管理
不想搞啊
咋整

准圣级药老 · 发表于 2024-8-2 08:30:18

电子记录做管理是肯定的，QA负有监管的责任，记录的确认QA需要参与。

沧海一粟wgw · 发表于 2024-8-2 08:33:16

打印记录是否可以带不可更改的流水号，要求失败也附在记录上并说明原因

白昊文 · 发表于 2024-8-2 08:33:30

粒子计数器也要审计追踪了吗

依据什么啊，哪里的要求

CoLtd · 发表于 2024-8-2 08:37:00

要的你可以看看最近FDA的483 风向是重点检查这一块的数据完整性

Jad77kll4 · 发表于 2024-8-2 08:37:21

白昊文发表于 2024-8-2 08:33
粒子计数器也要审计追踪了吗依据什么啊，哪里的要求

必须有，不仅审计追踪，时间管理、权限管理都要有

Lily_VIP · 发表于 2024-8-2 08:38:25

不想搞也得搞呀…………

白昊文 · 发表于 2024-8-2 08:47:31

Jad77kll4 发表于 2024-8-2 08:37
必须有，不仅审计追踪，时间管理、权限管理都要有

权限管理容易理解，时间管理不太懂。
主要是，悬浮粒子计数器没有规定必须按每个房间设置采样参数并保存啊，虽然它有这个功能，只是一个检测设备，就像照度计压差计这种，能记录历史数据，但电子记录不统计每个数据测试的房间信息，不可以吗。
pH计检验产品不也只能从设备使用日志上追踪。
好卷啊

老K · 发表于 2024-8-2 09:18:11

谁来执行每次的检测？如果是QA测的，那还由QA复核审计追踪没有任何意义。如果是由QC或工程部门或其他相关人员执行的，我认为QA需要定期或不定期的复核检查审计追踪。
要知道这跟生产操作中的复核是完全两码事，生产操作或检测分析的操作复核目的是及时的防错纠错。
审计追踪多用于追查、调查异常事件或者用于预防、吓止造假行为；定期的检查监督下足够了。
每次操作都复核一遍审计追踪是什么意思？完全的不信任？

栗子7 · 发表于 2024-8-2 09:50:56

抽查，不定期抽查

黑喵警长 · 发表于 2024-8-2 10:25:21

打个勾的事儿

cloudsky · 发表于 2024-8-2 11:05:39

粒子计数器的电子记录需要审计追踪功能，导出之后不能修改，你要确定是否有这个功能，不要到时候可以修改又说一大堆问题。

soswinter · 发表于 2024-8-2 12:52:11

进来学习ing~

[质量保证QA] 粒子计数器的电子记录需要QA审查吗

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