EMS怎样才能满足cGMP的要求?

西凉马超是也

各位大佬：
BMS/EMS只做到接入层交换机，服务器、汇聚层与核心交换机业甲方提供(超融合系统)。甲方的主网络与服务器系统不验证。


EMS怎样才能满足cGMP的要求?这问题有点开放啊，有没有大佬解答下

soswinter

感谢楼主分享，学习ing

永恩

同问，蹲一个大佬的回复

准圣级药老

四类计算机化系统，满足GMP的要求，数据的完整性以及追踪性就可以了。满足GAMP5和Part11的要求。

唐stt07fat

不了解，蹲个大佬

断刃

拿着金币蹲知识

ggsscc

不太了解，学习一下

揉揉揉

坐等论坛大佬

wzzz2008

你们用的是云服务吗

yhgz

多谢分享！

zhjf

不了解，学习学习

成慧潫

经过验证、满足使用目的

greatwolf

我是来学习的

SiO2

嗯，很香，大佬就是香。

Lily_VIP

我也是来学习的，就理论上的确是验证设备功能逻辑正确、功能目的无误、数据安全完整、数据及相关操作可追溯即可……其他基本的(软件安装、版本、信号交互、报警、权限、参数、信号交互、审计追踪、报表、存储空间、数据和系统的备份与恢复、时钟同步等，如果适用的话)确认也得做。仅供参考，等待大佬回复

胜利者

排队

鬼使神差

要使制药行业的 EMS满足 cGMP的要求，需要考虑以下几个方面：

系统功能和性能：

1. 确保 EMS 能够准确、实时地监测和控制相关设备和参数，如温度、湿度、压力等，以维持生产环境的稳定性。
2. 具备数据采集和记录功能，能够记录关键参数的历史数据，以便追溯和审查。
3. 系统应具备报警功能，当关键参数超出设定范围时能及时发出警报，并采取相应的措施。

数据完整性和可靠性：

1. 采用可靠的数据存储和备份机制，以防止数据丢失。
2. 确保数据的准确性和完整性，避免数据篡改或丢失。
3. 对数据进行定期审核和验证，以确保其符合 cGMP 要求。

系统验证和确认：

1. 尽管甲方的主网络与服务器系统不验证，但仍需对 EMS 本身进行充分的验证和确认。这包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等。
2. 验证过程应遵循 cGMP 的相关规定和标准操作程序（SOP）。
3. 制定详细的验证计划和方案，明确测试项目、接受标准和测试方法。

系统安全性：

1. 采取适当的用户访问控制措施，限制不同用户的权限，确保只有授权人员能够进行操作和访问敏感数据。
2. 防止未经授权的访问和数据修改，保障系统的安全性。

系统维护和校准：

1. 建立定期的系统维护计划，包括硬件维护、软件更新等。
2. 对关键传感器和设备进行定期校准，以确保其准确性。

质量管理体系：

1. 将 EMS 的管理纳入整体的质量管理体系中。
2. 制定相关的 SOP，明确操作人员的职责和操作流程。

与其他系统的集成：

1. 确保 EMS 与其他相关系统（如 BMS、生产设备控制系统等）之间的数据交互准确、可靠。
2. 验证系统集成的稳定性和兼容性。

培训和文档：

1. 对操作人员进行充分的培训，使其熟悉 EMS 的操作和维护。
2. 建立完善的文档体系，包括系统设计文档、操作手册、验证文档等。

变更管理：

1. 对系统的任何变更进行严格的管理和控制，包括变更的评估、审批、实施和记录。
2. 确保变更不会影响系统的稳定性和合规性。

供应商管理：

1. 与 EMS 供应商保持良好的沟通和合作。
2. 要求供应商提供系统的相关技术支持和维护服务。

尽管甲方提供了服务器、汇聚层与核心交换机（超融合系统），但在接入层交换机及 EMS 方面，仍需按照 cGMP 的要求进行全面的规划、实施和管理，以确保制药过程的质量和合规性。同时，建议参考相关的法规指南和行业最佳实践，以获取更详细和具体的要求。如果可能的话，也可以咨询专业的 cGMP 顾问或监管机构，以确保满足所有的合规要求。

西凉马超是也

鬼使神差 发表于 2024-8-3 13:23
要使制药行业的 EMS满足 cGMP的要求，需要考虑以下几个方面：

系统功能和性能：

受教了，感谢大佬！！！！！

烈阳梦痕

不了解学习来了

轩00cad8ae

四类计算机化系统，满足GMP的要求，数据的完整性以及追踪性就可以了。