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楼主: 朝阳群众
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[吐槽及其他] 为什么温湿度每天要记录2次

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药徒
发表于 2024-8-1 11:39:28 | 显示全部楼层
cxj0205 发表于 2024-8-1 08:22
如果觉得不够的话,也可以每个小时记录一次的,嘿嘿,主要就是保证洁净区的温湿度符合要求哦

老师,请教下,D级洁净区一般哪些房间需要安装温湿度计?或者有没有什么规定的标准文件,谢谢您
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药徒
发表于 2024-8-1 11:39:54 | 显示全部楼层
朝阳群众 发表于 2024-8-1 10:08
那给我自己点一个赞,因为我思考行为背后的逻辑了[自定义表情]

老师,请教下,D级洁净区一般哪些房间需要安装温湿度计?或者有没有什么规定的标准文件,谢谢您

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这个没有规定的,一般在D级走廊装一个可以代表整个D级区,但是要注意比如洗衣房、灭菌柜前室、清洗间这些房间也可以再装个,这些房间都是产温产湿的房间,在前期设计的时候也要注意考虑排风  详情 回复 发表于 2024-8-1 15:57
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药徒
发表于 2024-8-1 11:40:15 | 显示全部楼层
near 发表于 2024-8-1 09:37
2次已经很少了,我们一开始是2小时,后来改成4小时。。。要说法规,别动不动就要求什么都写清楚,那是10年 ...

老师,请教下,D级洁净区一般哪些房间需要安装温湿度计?或者有没有什么规定的标准文件,谢谢您

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哪些房间需要安装温湿度计这个得根据生产产品来,像口服溶液,湿度对它影响不大 温度影响大,片剂胶囊颗粒剂湿度对它影响就大所以干燥 总混 分装充填 压片应该要有,一般物料暂存间是该有的。  发表于 2024-8-2 08:45
对于法规要去理解,而不是指望着法规什么都写清楚。。。主要生产及储存功能间肯定是需要的,像清洗间这种与物料无关的辅助功能间是不需要的  详情 回复 发表于 2024-8-1 16:59
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药徒
发表于 2024-8-1 11:43:35 | 显示全部楼层
没有规定,就和人为啥一天要吃三顿一个道理吧
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药徒
发表于 2024-8-1 14:06:51 | 显示全部楼层
雅竹 发表于 2024-8-1 08:46
一般是上午9点 下午2点  这两点一般是白天外界温度较低和较高点,这两点温度如果没啥问题 其他点也大概率没 ...

不应该是每次进间时吗?不应该先保证环境条件才能生产吗

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一般做不到实时监控空度 ,所以监控记录每天温度最高点 最低点。  发表于 2024-8-2 08:41
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药徒
发表于 2024-8-1 14:07:19 | 显示全部楼层
老K 发表于 2024-8-1 09:39
我来告诉你正解:因为大家都习惯参考所谓“模板”;别人这样做我也这样做,有样学样从不去思考行为背后的深 ...

给你点个赞
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药徒
发表于 2024-8-1 14:08:46 | 显示全部楼层
记录两次只是个实现的操作方式
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药徒
发表于 2024-8-1 14:15:13 | 显示全部楼层
GL·FDK丶 发表于 2024-8-1 11:40
老师,请教下,D级洁净区一般哪些房间需要安装温湿度计?或者有没有什么规定的标准文件,谢谢您

主要功能间
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药徒
发表于 2024-8-1 14:17:23 | 显示全部楼层
我们是遵循总部的Policy 每天记录两次
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药生
发表于 2024-8-1 15:57:11 | 显示全部楼层
GL·FDK丶 发表于 2024-8-1 11:39
老师,请教下,D级洁净区一般哪些房间需要安装温湿度计?或者有没有什么规定的标准文件,谢谢您

这个没有规定的,一般在D级走廊装一个可以代表整个D级区,但是要注意比如洗衣房、灭菌柜前室、清洗间这些房间也可以再装个,这些房间都是产温产湿的房间,在前期设计的时候也要注意考虑排风
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药士
发表于 2024-8-1 16:59:22 | 显示全部楼层
GL·FDK丶 发表于 2024-8-1 11:40
老师,请教下,D级洁净区一般哪些房间需要安装温湿度计?或者有没有什么规定的标准文件,谢谢您

对于法规要去理解,而不是指望着法规什么都写清楚。。。主要生产及储存功能间肯定是需要的,像清洗间这种与物料无关的辅助功能间是不需要的
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药徒
发表于 2024-8-2 17:22:45 | 显示全部楼层
near 发表于 2024-8-1 16:59
对于法规要去理解,而不是指望着法规什么都写清楚。。。主要生产及储存功能间肯定是需要的,像清洗间这种 ...

好的,谢谢,我们是在一更和二更之间的区域装了,还有缓冲和洁净走廊,然后是走廊对应的几个操作间
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药徒
发表于 2024-8-2 17:23:24 | 显示全部楼层
cxj0205 发表于 2024-8-1 15:57
这个没有规定的,一般在D级走廊装一个可以代表整个D级区,但是要注意比如洗衣房、灭菌柜前室、清洗间这些 ...

好的,谢谢你的解答,不知道为什么后面都是乱码,哈哈,我们是在一更和二更之间的区域装了,还有缓冲和洁净走廊,然后是走廊对应的几个操作间都有安装
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发表于 2024-8-2 17:32:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-8-12 10:49:52 | 显示全部楼层
现在谁还自己记录,不都是上一套温湿度监控系统吗,所有房间都挂上测点,半小时记录一次,超限2分钟记录一次,有报警微信,数据直接导出表格,不比手记方便么
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药仙
发表于 2024-8-30 14:56:30 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2024-8-1 08:32
医疗器械行业标准YY 0033要求温湿度每班记录,所以就上午班,下午班,两次了

嗯嗯,我回答器械的哈哈
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