FDA 510k如何辨别检索到不同k号的产品是否为同一个产品

oyzy1995

RT

510k小白遇到问题。在510k Premarket Notification中检索到某个CODE下，某制造商大量同名或类似名产品，但K号不同。在制造商官网查询发现官网该名称只有一个产品。请问这种情况一般是什么原因？

如果是因为产品重大变更触发新的510k，那旧k号是否仍然可在database中检索到？
↑这种情况下是否有检索技巧可以快速筛选出不同的产品？

小白学

尽管产品名称相似，但可能在技术性能、设计、适用范围、材料、尺寸规格等方面存在差异，这些差异足以使它们被认定为不同的产品，从而获得不同的 K 号。而制造商官网上只显示一个产品，可能是因为官网展示的信息有限，或者该制造商选择仅突出展示其中一个具有代表性的产品。要确定具体原因，需要进一步仔细对比这些产品的详细技术规格、性能特点、预期用途等方面的信息。
旧k号仍然可以在database中检索到，因为每个产品都有其唯一的510k编号，不会因为产品的变更而改变。