杂质限度0.1％与0.10％的区别

冰凌雨

请教各位老师，杂质限度是否也可以用四舍六入五留双的修约规则，限度0.1％、0.10％是否分别表示在0.06％- 0.14％、0.095 ％-0.105 ％的范围就是符合规定的？有文件对这个限度范围进行规定吗

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Henry1234567811

首先您提到數字表達的問題, 通常限度是有範圍的, 通常依試驗的誤差值來定.
再配合參考毒理學的資料以及製程移除能力來制定雜質限度, 您可以先閱讀ICH Q3的不純物相關規範.

渐雨听风

一般都是按照直接结果进行判定吧

懒人下书

  除另有规定外      修约规则：四舍六入五留双     极限值（限度）：含本身      0.1%：0.05+（上标）％→ 0.15-（上标）％       0.10%：0.095+（上标） ％→0.105-（上标） ％       判定原则：修约值比较法          个人理解

猫对鱼儿说

检验那本白书叫啥来着，里面有写

13771305602

药典凡例可以解答一部分

白天的星星v2r

0.1%是＜1.5%即合格；0.10%是＜0.106%合格

微信d6ss82z3

白天的星星v2r 发表于 2024-7-29 09:44
0.1%是＜1.5%即合格；0.10%是＜0.106%合格

0.1%是＜0.15%即合格

白天的星星v2r

微信d6ss82z3 发表于 2024-7-29 14:12
0.1%是＜0.15%即合格

喔，是的

老猫王磊

貌似有些许不对头，0.10%计算的时候应该是0.01X而不是0.01

门门

老猫王磊 发表于 2024-7-29 15:21
貌似有些许不对头，0.10%计算的时候应该是0.01X而不是0.01

有效位数。这四个字看怎么理解。

门门

限度0.1％、0.10％是分别表示在 未检出- 0.1499999999％、未检出％-0.105％的范围就是符合规定的。
应该是这样的。起始值应该不是0%，应该答未检出（由低于检测限决定），
0.14后面理论上可以有很多9（由方法准确度决定），0.105后面必须没有数了。

freespace

药典凡例

本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异， 系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。 规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。 计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。