人为疏忽导致的记录文件漏签字的CAPA应该怎么做

好读书不求甚解 · 发表于 2024-7-27 14:34:27

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人为疏忽导致的记录文件报告漏签字的CAPA应该怎么做

加油玉儿 · 发表于 2024-7-27 14:52:11

人员培训

九五二七 · 发表于 2024-7-27 15:41:55

你这个人为疏忽怎么得出来的
一般这种漏签字先是看培训再就是看文件规定整个流程是否合理有没有规定写完记录必须签字确认自己复核一遍在交记录记录设计的合理不合理，有的记录设计的不合理签字太多且签字处设计的不容易被发现等

linchk · 发表于 2024-7-27 15:49:04

还能不签字！！！数据有不真实的是可能的，记录不签字，就上交记录了啊？收记录的人，不检查签字吗？

浮生19873982657 · 发表于 2024-7-27 15:52:34

内部审核发现没签字就找当事人补签就行了呗
一般报告都有人审核，归档没人查看？是一个人的问题还是一群人的问题？培训解决不了所有的人员因素，拉出去枪毙吧！

13712754309 · 发表于 2024-7-27 16:15:54

不好意思，忘了\(^o^)/~

吸入粉 · 发表于 2024-7-28 12:10:00

补签不就行了，提个der的CAPA，你还能做到不漏签名？不可能的，人都会出错的

蒜命先生 · 发表于 2024-7-28 12:17:28

整改从风险评估的角度考虑，有没有可能降低严重性，增加可测性，降低可能性，比如检查记录频次增加增加可测性，对人员能力的提升降低可能性等等，看你发挥了

，一家之言，仅供参考

门门 · 发表于 2024-7-28 12:37:55

吸入粉发表于 2024-7-28 12:10
补签不就行了，提个der的CAPA，你还能做到不漏签名？不可能的，人都会出错的

哈哈，程序不够完整。
换句话说，就是措施太过直白，不够虚伪。
再换句话说，你这太不GMP啦。
你看看美FDA咋说的：保证药品质量，防止药物灾难。
默沙东老祖说：“我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的，只要我们坚守这一信念，利润将随之而来”。
你再看看你咋说的，嘿嘿。

吸入粉 · 发表于 2024-7-28 13:04:29

门门发表于 2024-7-28 12:37
哈哈，程序不够完整。
换句话说，就是措施太过直白，不够虚伪。
再换句话说，你这太不GMP啦。

小小的签名代表着一份责任，一份承担，作为制药行业一份子，我们应当保证记录的完整性，准确性，一致性以及GMP记录填写的规范性，若授权人员因某些特殊原因，已完成工作但未签字，应采用各种适当措施，证明自己已完成工作，并事后对该项工作补充签字，签字应按照工作实际完成日期签字，并备注原因。

门门 · 发表于 2024-7-28 13:17:14

吸入粉发表于 2024-7-28 13:04
小小的签名代表着一份责任，一份承担，作为制药行业一份子，我们应当保证记录的完整性，准确性，一致性以 ...

嗯，优秀。

吸入粉 · 发表于 2024-7-28 13:18:33

门门发表于 2024-7-28 13:17
嗯，优秀。

复制的，皮一下

好读书不求甚解 · 发表于 2024-7-29 08:08:23

浮生19873982657 发表于 2024-7-27 15:52
内部审核发现没签字就找当事人补签就行了呗
一般报告都有人审核，归档没人查看？是一个人的问题还是一群人 ...

被检查老师发现的

好名字12345678 · 发表于 2024-7-29 08:15:06

我们这边也出现了这种情况，所以增加一条规定，让本人书写原因，签字注明日期，然后让本张记录最高审核人签字确认

浮生19873982657 · 发表于 2024-7-29 16:57:39

好读书不求甚解发表于 2024-7-29 08:08
被检查老师发现的

老老实实进行调查，交代原因，然后好像只能培训了

   1.漏签了怎么避免
   2.审核时怎么没有发现
   3.制定年度培训计划，表明会长期关注员工的成长，不断提供员工的素养和质量意识，预防类似事件的再次发生

木心同学 · 发表于 2024-7-29 17:02:00

真实原因是补记录，记录签字太多，签漏了？

dengjianyyy · 发表于 2024-7-30 10:50:05

先得调查原因，没签字，是没履行职责还是漏签，漏签是记忆力衰退还是疏忽，疏忽是间歇性精神恍惚还是心情受股市影响，心情受股市是因为股市上涨还是下跌，股市下跌是因为俄乌战争还是中东冲突等等，没有几千页根本写不完。

soswinter · 发表于 2024-7-30 15:13:15

木心同学发表于 2024-7-29 17:02
真实原因是补记录，记录签字太多，签漏了？

优秀，也可能是改的记录太多，漏签

jxl2015 · 发表于 2024-7-30 17:39:37

应调查，工作完了，应自查记录完整后再上交，但这个确实与责任心相关。可以增加这些案例分享培训员工

余额吥足 · 发表于 2024-7-31 11:02:11

第一次5块钱一个空，第二次10块钱一个空格

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