一次性使用吸引连接管

Await··· · 发表于 2024-7-27 14:34:12

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本帖最后由 Await··· 于 2024-7-27 14:36 编辑

各位老师好，最近我在注册吸引连接管的时候，之前提交的时候还是根据YY 0489-2004，那时候审核老师提出：“性能指标“连接牢固度”应增加连接吸引头以及连接负压设备后的连接牢固度，具体试验方法可参考GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》中附录B、附录F，性能指标应不低于YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》中4.3断裂力的要求”，检测时我还需要提供负压设备吗？目前新的标准已经发布，YY 0489-2023中是否关于这条可以不体现呢，根据一次性使用引流管产品注册审查指导原则中要求，没有提及这一项，我是否可以不体现呢？有哪位老师了解还望给学生解惑，谢谢

楊kemzel5m · 发表于 2024-7-29 08:31:13

看来是同行中的同行啊，我们提注册的时候没有要求说要测连接负压设备后的连接牢固度，况且连接负压设备后该怎么测连接牢固度呢？

Await··· · 发表于 2024-7-29 10:11:15

这就是疑惑之处了，不知道该怎么去编写技术要求了

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