原料药常温库的验证

lxl8613 · 发表于 2024-7-27 12:08:05

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各位专家大佬，我司原料药产品贮存条件是常温密闭保存，请问对仓库有什么具体要求吗，对仓库温湿度需要怎么开展验证，请老师指点下，谢谢！

胜利者 · 发表于 2024-7-27 16:08:43

翻指南

吸入粉 · 发表于 2024-7-28 12:28:27

按照厂家的储藏要求来就行，仓库一般都分区管理，有常温、恒温恒湿、阴凉、冷藏等，产品没有特殊要求，就放常温区就可以了，常温区一般温度在10-30℃以内，湿度在75%RH以内。

帝天行道 · 发表于 2024-7-29 08:53:16

按药典规定，常温指10-30℃，所以要进行温度控制，夏季和冬季分别进行温度探头布点，确认储存区域的温度符合要求

lxl8613 · 发表于 2024-7-29 14:49:31

谢谢楼上各位老师的指点，还有2个疑问帮忙解答下：
1、我司产品为HDPE桶密封保存，常温库的相对湿度75%RH还需要控制和验证吗？只做温度的验证是否OK？
2、目前正在产品注册阶段，不能做到夏季和冬季分别进行温度探头布点验证，验证方案和报告里暂时按现在夏季最热条件验证、待冬季时再补充最冷条件验证，这样是否可以解释得通。

xinliangjun2023 · 发表于 2024-8-15 14:26:28

布点验证，分别做夏季和冬季

刀口Y · 发表于 2024-8-15 14:33:08

lxl8613 发表于 2024-7-29 14:49
谢谢楼上各位老师的指点，还有2个疑问帮忙解答下：
1、我司产品为HDPE桶密封保存，常温库的相对湿度75%RH ...

产品对湿度没有特殊要求，完全可以；第二个问题没看懂，方案既然按夏季最热条件做了，就可以结阶段性验证报告，到了冬季再重新依照最差条件布点验证就行了

xinliangjun2023 · 发表于 2024-10-10 10:58:44

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