公司有二类医疗器械注册证可以生产一类的医疗器械吗？

可爱尼 · 发表于 2024-7-26 14:49:00

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同一个产品无菌为二类，非无菌的为一类，公司有同一种产品无菌的二类医疗器械注册证，可以生产该产品非无菌的一类的医疗器械吗？需要再申请一个备案凭证吗？

yjb0803 · 发表于 2024-7-26 14:56:19

需要按医疗器械监督管理条例要求一类生产应有备案

沉默是输 · 发表于 2024-7-26 14:56:47

必须备案

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-26 14:59:18

备案后才允许生产销售，否则违法

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-26 14:59:29

一个产品族，对应一个注册证/备案证

通常意义上，无菌/非无菌，是两个产品族，

你也识别出，一个1类，一个二类了，再申请个备案证吧，不花钱

thinkpower · 发表于 2024-7-26 15:42:06

两个玩意的管理单位都不一样，就是小白你也知道要不要

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-7-26 15:52:08

肯定是需要再备案一个一类的产品，无论你有多少个注册证或备案凭证，都只是代表你当时注册或者备案的产品，不能代表未进行注册或者备案的产品

714955898 · 发表于 2024-7-26 17:15:55

一类也要去备案，然后还要申请一类生产备案凭证

11Martin · 发表于 2024-7-26 17:25:24

不可以的，一二三类都需要分开备案或许可，没有上下级的覆盖关系，新产品如果分类目录里不在一个子类下面也都需要去变更。
一类产品需要单独去市局做产品备案，然后去区局做生产备案，批了之后才能生产一类

15875315800 · 发表于 2024-7-27 08:30:39

虽然明知道是脱裤子放屁，你还是必须脱，不然别人看不到你的屁屁长什么样

zjx512 · 发表于 2024-8-13 11:17:28

这个问题，证明需要再好好看看法规了。这个法规是明确规定的。

Nocturnewoj · 发表于 2024-8-13 14:59:01

问这种问题，您是新手吧

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-22 13:39:03

一个产品一个证，不管是几类的