初创医疗器械公司需要进行内审和管理评审吗

长风破浪1 · 发表于 2024-7-26 14:15:15

建议开展内审和管评，即使产品没有上市，也不影响体系正常运行，早发现问题，持续改进~~~

云一朵 · 发表于 2024-7-26 15:21:34

Jolinluj 发表于 2024-7-26 11:57
体系确认建立了，内审、管审就要每年做起来了，跟你转不转生产没有太大关系
你们程序文件这么规定，是否 ...

组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理
体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变
更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。

标准里也没规定时间间隔吧

云一朵 · 发表于 2024-7-26 15:22:47

luknqqnuq1 发表于 2024-7-26 08:26
1、看你公司的内审控制程序，和管理评审控制程序如果没按体系要求审核，就有被开不合格项的可能

组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理
体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变
更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。

13485里也没规定一定要每年评审一次啊？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-26 15:49:37

云一朵发表于 2024-7-26 15:22
组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理
体系进行评 ...

这个是根据行业习惯和法规要求综合制定的

比方要交年度自查报告，每年就至少要管理评审1次，那至少就要内审1次。

不然你们文件中怎么写所谓策划的时间间隔的呢？

这么近那么远 · 发表于 2024-7-28 11:56:24

云一朵发表于 2024-7-25 17:35
如果我文件规定只研发未转产的话不内审，只在注册前内审一次，拿证后每年内审一次呢？

要求是每年至少进行一次内审，内部文件不能违背规范的要求

云一朵 · 发表于 2024-7-29 09:08:18

这么近那么远发表于 2024-7-28 11:56
要求是每年至少进行一次内审，内部文件不能违背规范的要求

没有找到这样要求的法规呢，没有法规里明确写至少1年审核一次

凉风 · 发表于 2024-7-29 15:08:56

需要做

peterqi2008 · 发表于 2024-8-14 19:41:57

感谢分享，学习一下

商商 · 发表于 2024-8-16 09:30:55

内审管评做做做有好处

一念花开fm9 · 发表于 2024-10-17 10:38:36

产品注册前，就是批量生产后做一次内审。销售涉及的就写查体系有这个记录就行

AnitazZ · 发表于 2024-10-19 20:08:18

一般体考的话，会查几年的内审和管审资料呢？

Hegspring · 发表于 2024-11-16 12:49:00

划过~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~