临床评价对比产品授权文件？

猫满满 · 发表于 2024-7-23 17:07:48

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我们公司临床评价资料是同类产品比对，老师的补正要求让提供对比产品技术参数支持资料和授权文件。技术参数是之前北京药监局开放技术要求下载的时候获得的，但是授权文件要怎么办呢？

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-7-23 17:26:00

授权文件一般是对比产品厂家出具的我觉得在申请补正咨询时和老师反馈一下本次引用的技术参数文件来源问题看看老师的意见

lqh5118 · 发表于 2024-7-23 17:30:24

如果是北京药监局开放技术要求下载的时候获得的，而且注册证没有过期，可以在发补资料说明来源，这属于官方来源，应该是可以被接受的

FIGHTINGrkm · 发表于 2024-7-23 17:31:02

是来学习的

鸡腿不加辣 · 发表于 2024-7-23 17:31:23

对比厂家产品的采购单据

tiantian131412 · 发表于 2024-7-24 08:12:41

撰写资料来源来至于公开渠道的说明，比如支持性材料对照公司产品技术要求来源北京药品监督管理局 +网页截图
非公开文献才需要授权文件，说明书、临床研究文献、如北京局或广东局以前挂的技术要求这些都算公开的，不需要授权。

凉风 · 发表于 2024-7-24 12:04:15

有合理来源就进行说明，不需要授权，除非来源不合理

fenghong320 · 发表于 2024-9-11 15:24:47

感谢分享！！！！！！！！！！！