请教：医疗器械公司增加灭菌厂房

Jackiewhx · 发表于 2024-7-23 17:07:36

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生产许可证变更，增加灭菌厂房，需要写什么资料吗？

医械人 · 发表于 2024-7-23 17:30:47

灭菌车间不对外提供灭菌服务，做好ISO11135体系审核，同时按照当地政府的要求做好安全、环保等方面的工作和资料就可以了。

Jackiewhx · 发表于 2024-7-23 17:57:54

医械人发表于 2024-7-23 17:30
灭菌车间不对外提供灭菌服务，做好ISO11135体系审核，同时按照当地政府的要求做好安全、环保等方面的工作和 ...

感谢！学习到了

医械人 · 发表于 2024-7-23 18:03:00

Jackiewhx 发表于 2024-7-23 17:57
感谢！学习到了

灭菌相关的设备、车间要求（安全环保）、设备工艺验证、以及ISO11135体系建立等与EO灭菌相关的问题可以随时沟通

周善人 · 发表于 2024-7-23 20:48:08

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-7-24 07:55:37

主要是环评，其它的都是小事

猪才怪 · 发表于 2024-7-24 08:31:06

谁澄清一下，是不是必须要11135体系审核？

1164078762 · 发表于 2024-7-24 08:52:34

申请增加生产地址就行了，，说明这个地址是干嘛的，准备灭菌柜等新增设备设施的资料和工艺验证资料，体系原来用什么体系就用什么体系，没有灭菌相关的程序文件和管理制度的话，你就新增就行了，至于有没有体系证书那是另外一回事。。已经有体系证书的，就跟发证公司沟通，申请审核换证。

canus · 发表于 2024-7-24 10:05:31

猪才怪发表于 2024-7-24 08:31
谁澄清一下，是不是必须要11135体系审核？

不对外，体系这一块可以按照ISO 13485与GMP操作。对外服务需要ISO 11135体系。

Jackiewhx · 发表于 2024-7-24 10:13:53

1164078762 发表于 2024-7-24 08:52
申请增加生产地址就行了，，说明这个地址是干嘛的，准备灭菌柜等新增设备设施的资料和工艺验证资料，体系原 ...

谢谢，我目前就在申请表那里写了地址

Jackiewhx · 发表于 2024-7-24 15:00:51

医械人发表于 2024-7-23 18:03
灭菌相关的设备、车间要求（安全环保）、设备工艺验证、以及ISO11135体系建立等与EO灭菌相关的问题可以随 ...

请问下，环保是需要怎么做？要找外面的检测吗

Jackiewhx · 发表于 2024-7-24 15:01:18

Jonneyhuang1 发表于 2024-7-24 07:55
主要是环评，其它的都是小事

请问下，环评是需要怎么做？要找外面的检测吗

医械人 · 发表于 2024-7-24 15:26:42

Jackiewhx 发表于 2024-7-24 15:00
请问下，环保是需要怎么做？要找外面的检测吗

找第三方做。产品做外贸，国外大公司基本上都需要ISO11135的体系

Jackiewhx · 发表于 2024-7-24 15:43:33

医械人发表于 2024-7-24 15:26
找第三方做。产品做外贸，国外大公司基本上都需要ISO11135的体系

目前自己国内自己公司用，不对外也要做吗？有没有什么文件上面是写着要求要做的呢

周善人 · 发表于 2024-7-25 12:26:27

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

医械人 · 发表于 2024-7-25 13:07:48

Jackiewhx 发表于 2024-7-24 15:43
目前自己国内自己公司用，不对外也要做吗？有没有什么文件上面是写着要求要做的呢

产品仅做内贸，并不对外提供服务，暂时先不用做

周善人周善人当前离线金币 UID 966481 帖子主题积分 1644 注册时间 2024-7-8 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-7-23 20:48:08 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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周善人周善人当前离线金币 UID 966481 帖子主题积分 1644 注册时间 2024-7-8 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-7-25 12:26:27 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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