整改项求教

左手1234 · 发表于 2024-7-22 09:44:06

既然一天分成3批，3批的生产记录就应该最起码区分到时/分吧~

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-22 09:54:29

根据你提供的信息。
批次的记录存在可替换、交叉的情况。根据你们文件的规定，所提供的证据无法为自己证明“唯一性、真实性”，应该加强“证据”有效性和规范性
这种情况下，对于生产记录中的日期，建议详细到具体的分钟、小时、日期。体现不同批次的差异性。对于半成品共用的情况，应强调物料平衡、分装。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-7-22 10:19:39

看你评论描述没什么问题阿，我公司也是IVD，9个组分呢，也很多人工操作，也有中间品，成品与中间品并不是一一对应。其他组分中间品你没批号？仅标记中极品有，比如校准品，质控品，缓冲液，都是要一套阿

言几又 · 发表于 2024-7-22 10:40:52

ACgw000qcx 发表于 2024-7-21 17:24
一批并不是最大产能，大多数人都理解成一批，但是因为诊断试剂工艺的特殊性，其实三批也说得过去；举个例 ...

你的举例跟你的文件冲突了，你的关键组分未发生变化。

before28 · 发表于 2024-7-22 11:07:44

ACgw000qcx 发表于 2024-7-21 17:24
一批并不是最大产能，大多数人都理解成一批，但是因为诊断试剂工艺的特殊性，其实三批也说得过去；举个例 ...

你很死脑筋唉，都说了你的记录体现不出是三批次。开的不符合项原因不是很清楚了吗？你一直强调是三批次有什么用？按这方向整改就行了呗，感觉老师其实已经轻判了

jidaifei · 发表于 2024-7-22 11:35:33

别解释了，这个问题如果口头提出，你回头自己改，但是落到纸面上，明显的就是老师不愿意被你糊弄。老实的重新搞三批吧。

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-22 11:38:50

jidaifei 发表于 2024-07-22 11:35
别解释了，这个问题如果口头提出，你回头自己改，但是落到纸面上，明显的就是老师不愿意被你糊弄。老实的重新搞三批吧。

注册三批，估计悬了

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ACgw000qcx · 发表于 2024-7-22 11:44:54

jidaifei 发表于 2024-07-22 11:35
别解释了，这个问题如果口头提出，你回头自己改，但是落到纸面上，明显的就是老师不愿意被你糊弄。老实的重新搞三批吧。

这是注册三批，那是不是意味着注册凉了

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jidaifei · 发表于 2024-7-22 11:48:27

ACgw000qcx 发表于 2024-7-22 11:44
这是注册三批，那是不是意味着注册凉了

你自己也说了，这是国家局来做的真实性核查，那他检查的依据肯定是“注册质量管理体系核查指南”，你现在这个问题最终的判定有可能就是“注册检用三个批次造假”。
如果是普通的省局的体考，你可以说是“批号”的定义或者“批次”定义错误啥的，真实性核查近期都是重点关注的。

jidaifei · 发表于 2024-7-22 11:49:28

jidaifei 发表于 2024-7-22 11:48
你自己也说了，这是国家局来做的真实性核查，那他检查的依据肯定是“注册质量管理体系核查指南”，你现在 ...

让你们老板找找关系吧

ACgw000qcx · 发表于 2024-7-22 11:59:09

jidaifei 发表于 2024-07-22 11:48
你自己也说了，这是国家局来做的真实性核查，那他检查的依据肯定是“注册质量管理体系核查指南”，你现在这个问题最终的判定有可能就是“注册检用三个批次造假”。
如果是普通的省局的体考，你可以说是“批号”的定义或者“批次”定义错误啥的，真实性核查近期都是重点关注的。

那的确挺严重的了

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ACgw000qcx · 发表于 2024-7-22 12:32:09

jidaifei 发表于 2024-07-22 11:48
你自己也说了，这是国家局来做的真实性核查，那他检查的依据肯定是“注册质量管理体系核查指南”，你现在这个问题最终的判定有可能就是“注册检用三个批次造假”。
如果是普通的省局的体考，你可以说是“批号”的定义或者“批次”定义错误啥的，真实性核查近期都是重点关注的。

还存在挽救的方法吗？

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依然星期三 · 发表于 2024-7-22 13:13:22

本帖最后由依然星期三于 2024-7-22 13:17 编辑

按你们的实际操作就是一批分成了三批，按你说的四个组分组分A第一天60瓶，组分B第二天60瓶，组分C第三天60瓶，组分D第四天60瓶，第五天把四个组分各60瓶分成3批次，组成盒，每批次20盒。检查的认为你其实是生产了一批，批量60盒

123456u72 · 发表于 2024-7-22 13:39:19

学习学习，膜拜膜拜

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-22 13:47:31

就说批号管理规定制定不合理，已重新编制并培训

jshafei · 发表于 2024-8-27 13:25:32

没明白，称量和配制后的中间品以及标记后的中间品是不同的批号是么

zjx512 · 发表于 2024-10-8 13:40:39

ACgw000qcx 发表于 2024-7-22 11:44
这是注册三批，那是不是意味着注册凉了

这个问题，明显就是怀疑三批的独立性，IVD要求三批，这个是要关注批间差的，如果连续投料，也不能算做三批的。至少每批生产后，要清洁清场吧，你批记录里应该包括了清场过程，每批生产前的清洁确认啊。。拿的出记录，有时间顺序应该是可以证明独立性，如果无法追溯，样品的符合性是无法证明的。

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-11 14:02:26

就是怀疑作假呀

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