技术要求无菌检验标准变更

心若菩提静若枯 · 发表于 2024-7-19 12:49:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下技术要求无菌检验按照药典来的可否变更为14233.2来目的想降低抽检数量如何变更！

耳火gqq · 发表于 2024-7-19 13:44:41

技术要求对抽检数量有要求吗，没有的话体系内部变更就好了，不然要走注册变更的

心若菩提静若枯 · 发表于 2024-7-19 13:52:10

耳火gqq 发表于 2024-7-19 13:44
技术要求对抽检数量有要求吗，没有的话体系内部变更就好了，不然要走注册变更的

老师没有纯粹只是想降低检验数量降低成本内部变更就是开个评审会议吧

耳火gqq · 发表于 2024-7-19 14:00:19

心若菩提静若枯发表于 2024-7-19 13:52
老师没有纯粹只是想降低检验数量降低成本内部变更就是开个评审会议吧

具体变更要按照公司内部变更控制流程走的，我觉得能不变技术要求就不要变，看看其他大佬有没有更好的建议。

yiya12 · 发表于 2024-7-19 14:06:09

技术要求无菌检验肯定要写方法的，走不了内部变更。只是要想一个合适的变更理由不太容易，如果产品有专标，专标里写的检测方法是14233.2的话可以用这个理由去试试

tiantian131412 · 发表于 2024-7-19 14:19:57

简单的说 14233.2也是按照药典方法进行检验，只不过多写了3~11个样品而已。检验方法也遵循药典方法，看你技术要求里面有没有规定死了样本量。
如果是低值耗材的话，药典的检验量还是很小的，高值耗材的话，就得考虑替代品做无菌检验。

心若菩提静若枯 · 发表于 2024-7-19 18:56:29

tiantian131412 发表于 2024-7-19 14:19
简单的说 14233.2也是按照药典方法进行检验，只不过多写了3~11个样品而已。检验方法也遵循药典方法，看你技 ...

没有规定死抽样数量就是想降低抽样数量降低成本走内部变更可行吗

ch192925 · 发表于 2024-7-21 15:39:42

不要把产品无菌检验定为出厂检验不就好了

HBK1 · 发表于 2024-7-22 07:30:16

技术要求里面采用药典里的方法，但是实际生产大多数企业都是用BI放行的吧？

tiantian131412 · 发表于 2024-7-22 08:07:22

心若菩提静若枯发表于 2024-7-19 18:56
没有规定死抽样数量就是想降低抽样数量降低成本走内部变更可行吗

内部抽样原则有规定的话，变更那个文档即可。