物料供应商批准

Youlooksobeauti · 发表于 2024-7-18 17:33:59

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1：质量负责人：11.评估和批准物料供应商；
2：第二百五十六条 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
有个疑惑啊，首次新增一个物料，走签批流程，大家都没问题，但是有个问题就是下次新增物料，供应商是合格的已经批准了是不是就不需要质量负责人批准了，直接批准物料就行。还是需要质量负责人签批。
大家都是怎么走的？
我觉得吧批准供应商其实应该是批准物料，有新物料才有供应商，只不过选择的供供应商恰好已经在批准的清单里。即所有的新增物料修需要审批。
下班了瞬间脑子空了

hnlhqa · 发表于 2024-7-18 17:44:57

1新增物料比新增供应商应该更严格吧，增加物料，那不就相当于原来的工艺有变化了？
2虽然新增的物料的供应商是原来已经批准过得供应商，但是原来批准的时候没有提供新物料的资料，所以肯定还是需要重新批准的。
例如原来的供应商是生产水的，现在他做酒，你确定哪能做好么？

chinsss · 发表于 2024-7-18 17:51:27

hnlhqa 发表于 2024-7-18 17:44
1新增物料比新增供应商应该更严格吧，增加物料，那不就相当于原来的工艺有变化了？
2虽然新增的物料的供应 ...

阁下对楼主问题的理解以及所举的例子都是十分独特且有见解的~

山阳公 · 发表于 2024-7-18 19:12:17

都得重新批准

山阳公 · 发表于 2024-7-18 19:12:44

根本不需要犹豫

CoLtd · 发表于 2024-7-18 19:14:34

但凡翻过一遍GMP指南都不会提出这样的问题呀。。。

aslwb · 发表于 2024-7-18 19:48:20

如果楼主想要表达的是，现有物料新增的供应商是原先批准过的其他物料的供应商，那应当执行相应物料（原辅料包）的供应商变更程序，进行审计和批准流程。如果物料品种新增或变更，那和供应商变更不是一回事。

ceq518 · 发表于 2024-7-18 21:04:06

“下次新增物料，供应商是合格的已经批准了是不是就不需要质量负责人批准了，直接批准物料就行”——下次新增，既然是新增，肯定原来是没有审计过的，虽然供应商可能是原来审计过的——原来审计也是针对原来的品种，对新的物料而言（特别是某些特殊品种，要求高的），它是否仍然具有满足生产的设备质量体系等，仍需重新审计！比如原来是控菌的原料，现在做无菌的了——看看放心些！

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九五二七 · 发表于 2024-7-19 08:21:15

新增供应商就是新增物料的供应商一个物料新增了供应商，下次新增这个供应商的别的物料还是走一遍流程
你批准的是供应商的物料不是供应商你要使用的是物料不是供应商

Youlooksobeauti · 发表于 2024-7-22 09:42:36

hnlhqa 发表于 2024-7-18 17:44
1新增物料比新增供应商应该更严格吧，增加物料，那不就相当于原来的工艺有变化了？
2虽然新增的物料的供应 ...

这个举例不合理补充，本来是生产001水，现在购买002谁，根据厂家信息质量标准一致，只是货号、规格不一致？

Youlooksobeauti · 发表于 2024-7-22 09:43:02

chinsss 发表于 2024-7-18 17:51
阁下对楼主问题的理解以及所举的例子都是十分独特且有见解的~

副教授不能划水

Youlooksobeauti · 发表于 2024-7-22 09:44:06

CoLtd 发表于 2024-7-18 19:14
但凡翻过一遍GMP指南都不会提出这样的问题呀。。。

能不能详解，怎么完整的给别人解释，并不是所有都会看指南。

Youlooksobeauti · 发表于 2024-7-22 09:45:19

aslwb 发表于 2024-7-18 19:48
如果楼主想要表达的是，现有物料新增的供应商是原先批准过的其他物料的供应商，那应当执行相应物料（原辅料 ...

品种相同，但是我没理解你的意思。

Youlooksobeauti · 发表于 2024-7-22 09:46:14

ceq518 发表于 2024-7-18 21:04
“下次新增物料，供应商是合格的已经批准了是不是就不需要质量负责人批准了，直接批准物料就行”——下次新 ...

同类型的呢？

Youlooksobeauti · 发表于 2024-7-22 09:48:57

九五二七发表于 2024-7-19 08:21
新增供应商就是新增物料的供应商一个物料新增了供应商，下次新增这个供应商的别的物料还是走一遍流程 ...

我一致按照这个逻辑去解释，但是每次都有人质疑

整的我不自信了

因为新增物料都是同类型，验证指南、E/L。质量标准都是同一套，别的部门认为再走一遍流程，复杂了。

wangli3988 · 发表于 2024-7-30 16:13:35

对于新增物料，可以先确认该物料供应商是否是合格供应商，如果是，那么基于物料确认的要求进行审批就可以了，如果在原来和供应商签订的质量协议里有关联物理，可以更新质量协议，在物料审批完成后将该物料增加到质量协议关联的物料清单中。

Youlooksobeauti · 发表于 2024-7-31 09:59:38

本帖最后由 Youlooksobeauti 于 2024-7-31 10:00 编辑

wangli3988 发表于 2024-7-30 16:13
对于新增物料，可以先确认该物料供应商是否是合格供应商，如果是，那么基于物料确认的要求进行审批就可以了 ...

所以基于物料确认是不是就不要质量负责人审批了？那就是新增供应商确认流程和合格供应商新增物料流程。

[质量保证QA] 物料供应商批准

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