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[原料药] 同种化学成分的非无菌原料药与辅料药共线清洁验证

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发表于 2024-7-18 17:32:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位专家:同种化学成分的非无菌原料药与辅料药共线生产(前端工序在密闭的设备和管道内连续进行,非洁净区;后端包装在D级洁净区进行)的清洁验证应该怎么做?验证项目定目视、电导、微生物可以吗?成功标准怎么定?谢谢各位给予解答。
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药徒
发表于 2024-7-19 08:44:48 | 显示全部楼层
有活性成分就需要考虑PDE值了吧,最新的清洁验证技术指导原则
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药士
发表于 2024-7-19 09:21:17 | 显示全部楼层
同种化学成分?那评估就简单了啊,按最高的那个定标准来做
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 楼主| 发表于 2024-7-24 11:38:00 | 显示全部楼层
各位专家,基于我们“同种化学成分的非无菌原料药与辅料药共线生产”的实际情况(液体产品),帮忙看看按下面的逻辑做清洁验证是否可以?
A:高级别(非无菌原料药)
B:低级别(辅料药)
1、前端精制工序:B产品切换到A产品时用产出的A产品将系统内残留的B产品顶空的形式做清洁(就是直接用物料清洁、不用其他溶剂做清洁),连续验证3个批次,对几个梯度清洗量的A产品的关键指标取样检验,3个批次的结果都合格了就把这个量确定为可以顶空的标准;
2、后端灌装工序:B产品切换到A产品时用洁净的压缩空气将系统内残留的B产品吹干净(不用其他溶剂做清洁),灌装出的前几桶A产品取样检验,例如3个批次的第5桶的结果都合格了就可认为验证有效。
3、说明:这个产品有抑菌作用,微生物风险很低。
4、此种清洁模式是否可以被审核员接受,或者说必需在生产多少批以后使用其他溶剂对整个系统做清洁验证才行?
我们情况比较特殊,请有经验的专家帮忙解答下,非常感谢!!!
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