无菌冻干制剂废液回收问题闲说

yanyuhuicheng · 发表于 2024-7-17 19:45:35

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无菌冻干粉针剂适应的都是比较贵的原料。在灌装及冻干过程中会出现不同程度的浪费的是否可以回收利用。回收是否符合法规。回收的原料需要从原料厂家开始做研究，杂质分析，回收率，风险分析。研究应该不是很难。研究资料提交药监局审核，形成针对废料回收的新工艺路线所以个人觉得是有可行性的。

胜利者 · 发表于 2024-7-17 20:36:19

肯定不得行

yanyuhuicheng · 发表于 2024-7-17 21:18:17

胜利者发表于 2024-07-17 20:36
肯定不得行

料液回收有没有合适的用途。

xqliu · 发表于 2024-7-18 07:12:05

1.如果CDE批了这样的工艺，就可以。

2.尝试降级使用。

大呆子 · 发表于 2024-7-18 08:24:33

这个应该算返工吧，也没有明确说不可以，就是风险有点大，不太好说清楚，还要进行重点留样等的管理，麻烦

雅竹 · 发表于 2024-7-18 08:41:50

算回收？冻干粉针浪费的药液量不大吧？回收纯化精制成本如何？
？

石头忘记了开花 · 发表于 2024-7-18 08:43:11

第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

小斌12 · 发表于 2024-7-18 09:13:26

想用到生产大概没搞头，拿去做研究倒可以

yanyuhuicheng · 发表于 2024-7-18 09:52:45

石头忘记了开花发表于 2024-07-18 08:43
第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

不会用于制剂生产，废液的原则上应该销毁。作为研究项目，希望发挥价值，纯化后返回原料厂家或者用于其他用途。不会直接用于制剂生产的。

yanyuhuicheng · 发表于 2024-7-18 09:54:10

雅竹发表于 2024-07-18 08:41
算回收？冻干粉针浪费的药液量不大吧？回收纯化  精制成本如何？
？

成本不高。如果长期不停歇生产应该会有每月至少50万的浪费。

yanyuhuicheng · 发表于 2024-7-18 09:55:24

xqliu 发表于 2024-07-18 07:12
1.如果CDE批了这样的工艺，就可以。

2.尝试降级使用。

降级使用的意思能明确一下吗，废液回收也是为了发挥废液的价值，不用于制剂生产是最好的选择。

yanyuhuicheng · 发表于 2024-7-18 09:56:26

大呆子发表于 2024-07-18 08:24
这个应该算返工吧，也没有明确说不可以，就是风险有点大，不太好说清楚，还要进行重点留样等的管理，麻烦

算是原料药返工，回收后直接加工制剂是不符合法律规定的。

yanyuhuicheng · 发表于 2024-7-18 09:58:55

小斌12 发表于 2024-07-18 09:13
想用到生产大概没搞头，拿去做研究倒可以

研究的方向能明确说一下吗

石头忘记了开花 · 发表于 2024-7-18 10:10:20

yanyuhuicheng 发表于 2024-7-18 09:52
不会用于制剂生产，废液的原则上应该销毁。作为研究项目，希望发挥价值，纯化后返回原料厂家或者用于其他 ...

我是这样理解的：废液纯化后返回原料厂家，在原料厂家进行处理后用于其他用途，比如研究目的，如果废液纯化后质量属性发生变化，误导了你的研究方向，这个风险较大；

xqliu · 发表于 2024-7-18 11:22:11

yanyuhuicheng 发表于 2024-7-18 09:55
降级使用的意思能明确一下吗，废液回收也是为了发挥废液的价值，不用于制剂生产是最好的选择。

比如：精细化工、农药、兽药等。

yanyuhuicheng · 发表于 2024-7-18 15:02:07

石头忘记了开花发表于 2024-07-18 10:10
我是这样理解的：废液纯化后返回原料厂家，在原料厂家进行处理后用于其他用途，比如研究目的，如果废液纯化后质量属性发生变化，误导了你的研究方向，这个风险较大；

是的，风险很大，合规性也受到挑战。如果做好了前期研究，质量做好稳定性考察应该是合情理的。目前没有这么做的，个人觉得是风险大，研究性多，合规性问题敏感，审批敏感，弊大于利。

yanyuhuicheng · 发表于 2024-7-18 15:04:19

xqliu 发表于 2024-07-18 11:22
比如：精细化工、农药、兽药等。

抗生素没有做精细化工的用途。兽药也有管理规范，不可进行返工。农药方面用途也不大。没有抑制病虫害类效果

Cresar · 发表于 2024-7-19 11:17:49

西林瓶直接破碎复溶，还是人工复溶？亲测人工很费哦。

yanyuhuicheng · 发表于 2024-7-19 14:34:03

Cresar 发表于 2024-07-19 11:17
西林瓶直接破碎复溶，还是人工复溶？亲测人工很费哦。

根据是废液废品，不到加塞，轧盖工艺步骤

Cresar · 发表于 2024-7-24 15:34:41

yanyuhuicheng 发表于 2024-7-19 14:34
根据是废液废品，不到加塞，轧盖工艺步骤

可能大部分无菌冻干制剂，主要成本侧重在"无菌"相关的工艺和质量保障上了吧，更多操作带来的风险控制成本可能比较大。

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