单独销售注册单元中的质控品包装标签怎么设计

照妖镜

请教各位大佬，我们公司有一款已获二类注册证的IVD试剂，包装规格通过不同人份数以及内容物是否有含校准品/质控品做的划分，如果这个校准品和质控品拿出来单独销售，在包装标签上应该怎么设计才能合规？

机智鼠

单独销售的质控品包装标签设计，需遵循相关法规确保信息准确、清晰且符合医疗器械生产质量管理规范。产品名称应一致。标签上应注明对应的注册证号。满足三类体外诊断试剂即将全面实施的医疗器械唯一标识（UDI）要求。总之，设计时应确保信息准确、清晰且符合法规要求，同时提供足够的产品信息和使用说明，确保用户能够正确使用和操作。

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