【BLA杯】不断向“新”，致力于成为生物制药赛道国产化关键环节的“破壁者”

蒲公英征文组

不断向“新”，致力于成为生物制药赛道国产化关键环节的“破壁者”

作者：乐纯生物  来源：微信投稿

近年来，国产替代风潮可谓是席卷技术界，各行各业关于打破国外技术封锁，加快自主研发的呼声越来越高。在机遇与挑战并存的时代，乐纯生物如何成为生物制药赛道国产化关键环节的“破壁者”？

国产生物制药行业很长时间一直处于“沉寂”状态，直到新冠爆发，行业才迎来了全面加速。随着市场需求多样化，国内对一次性耗材及设备，也有了更细分的需求。曾经这些耗材和设备严重依赖进口，价格昂贵、定制周期长等问题掣肘行业发展。乐纯生物等本土生物制药企业的崛起逐渐扭转了这一局面。

2011年创立的乐纯生物，算是国内较早、且专注于生物制药产业链上游一次性耗材、设备及解决方案的服务商。始终坚持自主研发，为生物制药等行业提供优质、创新的上游耗材及工艺技术服务。在深耕10余年后，乐纯生物厚积薄发，在市场窗口期完成了蝶变。

截至目前，乐纯生物的业务范围已经覆盖细胞培养、一次性使用系统、过滤纯化、洁净室污染控制四大系列，俨然成为中国领先的生物工艺整体解决方案提供商。可以说，在推动生物制药上游耗材及设备的研发与国产化上，乐纯生物已经取得了显著成果。

乐纯生物细胞培养整体解决方案（部分）

为了增强供应链的安全、稳定，乐纯生物坚持底层研发，不断进行技术迭代，在2021年，LeKrius生物制药工艺薄膜成功上市，且实现自主配方及稳定量产，成功解决了一项国内生物制药耗材基础材料环节的“卡脖子”技术难题，从源头成功“补链”、“强链”，为国产化立下“战功”。

LeKrius生物制药工艺薄膜

LeKrius生物工艺薄膜经过多重测试，在多个关键性能指标上，已经可以媲美，甚至超越进口产品，达到国际领先水平。截至目前，LeKrius

膜生效图纸超19000张，“膜”力覆盖全球近1000家客户，为客户带去“安全、牢固、可持续”三重全新体验。而LeKrius膜的成功，只是乐纯生物“破壁”成果之一，在2021年末，乐纯生物同时攻克了细胞培养领域又一“卡脖子”技术，成功推出一次性生物反应器。

乐纯生物LePhinx 一次性生物反应器

从近四年的数据来看，乐纯生物始终保持着月均2-3款的新品发布或迭代更新，研发水平已经处于行业头部，这都得益于其在研发上的长期坚持和投入。

为了深耕生物制药供应链，满足终端市场的更高需求，乐纯生物创建了双研发中心（位于中国上海的创新中心、位于美国波士顿的前沿技术中心），以此为驱动，不断夯实研发管线，囊括了抗体、疫苗、细胞疗法、mRNA等前沿药物领域适用的优质耗材与设备。并参与制定了一次性技术、可提取物检测技术、过滤膜及膜包生产质量等国内Bioprocess各项团标；获得工信部 “专精特新”小巨人、“上海市企业技术中心”、“上海市科技小巨人”、“国家高新技术企业”等多项资质荣誉。

乐纯生物创新中心荣誉墙

乐纯生物在自研的基础上，同时进行精准并购，形成了自研+并购双轮驱动的技术发展战略。近两年，通过并购格氏流体、康晟生物、斯坦利思等细分行业优秀品牌，并和原业务的融合和协同，乐纯生物已正式形成四大耗材业务布局，完善了从上游细胞培养、下游纯化到制剂罐装的布局能力及产品和服务，建立了安全稳定的国产生物制药供应链体系。并受到市场广泛认可，入选“2023Venture50”投资界生命健康等多项榜单。其客户结构呈“纺锤形”，涵盖商业化生产、临床期、研发期等不同阶段的客户。

“我们的每一次改变都没有失焦，始终是向着这个方向前行。赋能行业，把生物工艺全流程的技术、产品、服务、解决方案，做到极致。”——乐纯生物创始人&董事长秦孙星强调。

在2022年，乐纯生物连续通过了ISO13485:2016、ISO9001:2015质量管理双体系认证审核。这些认证标准依托于全球医疗器械质量管理技术发展的实践，具有权威性，也是国内医药生物耗材企业走向国际市场的重要试金石。这也再次印证了，乐纯生物的质量管理体系能与国际接轨，标志着其管理水平迈上一个新台阶，也为拓展海外市场奠定了坚实的基础。

未来，生物制药国产化关键环节的“破壁者”乐纯生物将延续自研+稳健并购节奏，围绕制药行业，不断提升供应链能力建设，继续推动产品和服务的持续提升，在国产化道路上稳步前行，为生物制药行业的发展贡献更多力量。