运输稳定性模拟验证

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“免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）2022.05”
里面要求起始细胞也做运输稳定性的验证研究，想请教各位大神这个模拟运输应该怎么做比较合理呀？

fggyjc66

您这个产品通常都是冷链运输的，如果在做包装运输验证的时候，一般都是会加急做的，如果不做的一个情况下（项目一天做不完或者有其他事耽搁），那得单独给开个环境箱给您产品放进去控温的。如果有运输验证可联系小付15867158892

Haoim1

找专门的生物物流公司，他们对自己的运输方案会有验证

八三〇

Haoim1 发表于 2024-7-24 17:15
找专门的生物物流公司，他们对自己的运输方案会有验证

严格来说，冷链物流公司的运输确认和上面说的运输稳定性并不是一回事。一个是对运输工具/运输方式的确认，确认是运输过程可控，运输温度能满足运输/贮存温度条件要求，一个是确认运输条件会对产品的稳定性造成的影响。前者需要实际运输但产品可以用模拟产品，后者可以模拟运输过程但产品需要用真实产品。当然两者合并做也可以，就需要实际运输条件加真实产品。

Haoim1

八三〇 发表于 2024-08-20 17:32
严格来说，冷链物流公司的运输确认和上面说的运输稳定性并不是一回事。一个是对运输工具/运输方式的确认，确认是运输过程可控，运输温度能满足运输/贮存温度条件要求，一个是确认运输条件会对产品的稳定性造成的影响。前者需要实际运输但产品可以用模拟产品，后者可以模拟运输过程但产品需要用真实产品。当然两者合并做也可以，就需要实际运输条件加真实产品。

确实，物流公司确定的是环境稳定，这个只是产品稳定的一个因素

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