《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》解读

唐静波

2022年03月30日国家药监局发布了《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）》，将09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由II类调整为III类。

为更好的指导企业研发申报射频美容产品，国家局技术审评中心在2023年04月发布了《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》（以下简称指导原则），今天我们就来交流下该指导原则中的重点关注内容。

（一）监管信息

1、产品名称：

建议使用的通用名称：射频治疗仪。产品名称可以体现预期应用部位（如射频皮肤治疗仪）、适用范围（如射频减脂仪）、治疗方式（如：点阵、微针，射频微针治疗仪）

2、注册单元划分：

立式/台式和手持式：不同注册单元

主机+附件：可以一起注册，也可以单独注册

导电膏、冷喷剂等：不作为同一注册单元

（二）综述资料

1、产品描述：

工作原理：一般可划分为电流作用和电场作用两种。

作用机理：核心是电能对组织产生的热效应

工作模式：明确各工作模式是单极还是双极、配合使用的治疗附件和预期应用部位、各个工作模式的治疗参数、参数调节范围

使用方式：无创（常规方式）、剥脱、有创

明确设备功能：阻抗监测、温度监测、负压吸引、冷却等功能

2、适用范围

1）明确应用部位、用途、使用环境、操作人员、禁忌证

2）根据不同的产品预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减轻（身体、面部）皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗（身体、面部）萎缩性瘢痕”、“用于减少（腹部、侧腹部）皮下脂肪”等

3）对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域；

4）如需配合特定保护装置（如眼罩）使用，应提供明确的参数和防护要求

5）射频美容设备的禁忌证或使用限制至少应包括：（1）体内有金属植入物（包括金属镶牙）、有源植入物的人群，一般不可以进行治疗。植入心脏起搏器、除颤器的人群不能接受治疗，也不要靠近设备工作的地方。（2）除剥脱和有创治疗方式外，治疗过程中不要使用镇静剂、局部阻滞剂或麻醉性止痛药，会影响被治疗者对热感觉反馈，增加不良事件的风险。（3）在皮下组织较薄部位（颧骨、下颌、颞部、前额）需减低能量。眼部、颈部等涉及重要器官的部位应慎用。

（三）风险管理

风险受益的特殊考虑：射频美容设备和常规医疗器械的用途和定位不同，因此具有特定的风险和受益考虑因素。射频美容设备主要针对人体外观和美学进行改善，而非针对疾病进行治疗，其适用人群多为健康人群，从设备的主要获益更多来自于心理或社会需求，而非生理健康的需要。因此射频美容设备相对于传统医疗器械而言，其风险受益分析应当更侧重安全性要求，在安全性相对充分的前提下具有足够的风险受益比。必要时应当结合患者偏好和替代方法（如声、光等其他美容设备或化妆品等）等因素进行综合评价。

（四）产品技术要求

• 产品基本信息：
  

1）明确各个模式的输出方式、配用治疗电极、预期应用部位

2）提供全部治疗附件的图示，应能体现接触人体部分（包括电极和其他部分）的细节，并明确接触人体部分的材质

3）点阵和微针电极应给出电极阵列分布的示意图

4）给出各输出模式的波形示意图

• 性能指标
  

1）明确各个模式的工作频率、额定负载、额定功率、输出电压

2）明确配合所有可用治疗电极时的输出能量和能量密度

3）明确全部的可调参数，具有脉冲输出方式的模式应明确脉冲频率、脉冲间隔，如占空比可调还应明确调节范围

4）明确治疗电极的面积和尺寸要求：点阵和微针电极应明确电极尺寸和分布间距；微针电极应明确微针的长度，如可调还应明确调节范围和调节方式

5）中性电极：应符合相关微生物限值要求

6）脚踏开关：应满足YY/T 1057的要求

• 功能要求
  

1）测温：应明确温度测量范围和测量精度

2）温度控制功能，应明确温度控制范围和控制精度

3）冷却：应在产品图示中描述出冷却面的位置，并明确冷却温度的调节范围和控制精度

4）负压功能：应明确负压参数范围和准确性

• 安全要求
  

1）GB 9706.1、GB9706.102；

2）GB9706.202（采用电流效应作用于人体的治疗产品的专用安全）、GB9706.203（采用电场效应作用于人体的治疗设备，频率40.68MHz属于超短波频段范围，应符合GB9706.203）；

3）YY9706.111（预期用于家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备）

• 电磁兼容性：
  

1）射频美容设备应符合YY 9706.102（YY 0505）标准的要求

2）依据GB 4824标准规定，射频美容设备的射频发射分组应为2组设备；射频发射分类应依据预期使用场景确定，可能与低压公共电网相连接的设备（如：预期在独立的医疗美容门诊机构、家庭环境或其他场所使用）应为B类设备

3）对于电流式设备，因其使用场景和预期用途与高频手术设备存在差异，因此GB 9706.202中202.6.1项（GB 9706.4中36.201项）要求并不适用，原则上应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。如果设备确因结构或功能设计等需要导致不能符合2组限值要求，应在待机模式符合1组限值要求的前提下，对设备的电磁干扰情形进行分析和测试，并基于预期使用场景考虑使用环境的相关限制。

4）对于电场式设备，通常采用短波波段的工科医开放频段，在工作频率下辐射发射不受限。设备应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。

电磁兼容发射性能射频能量输出的特殊要求

（五）检验报告

1、典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。

2、电磁兼容检验：应明确产品的基本性能要求（包括确定为基本性能的功能）。射频美容设备的基本性能应基于专用安全标准相关要求（如：GB 9706.202中201.4.3）同时结合产品自身特点来确定。发射试验工作模式应在最大输出功率状态下（或待机模式下，见前一节电磁兼容性要求）进行；抗扰度试验工作模式应基于所确定的基本性能，考虑最不利的工作状态。对于手持式设备，工作模式应考虑内部电源工作状态和充电状态。

（六）研究资料

• 性能研究：应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
• 作用机理：
  

1、提供产品作用机理的相关研究资料，基于产品实际工作原理和预期治疗部位，明确电能对人体组织的作用方式和能量分布方式

2、对于采用电流方式治疗的设备，应说明电流所能穿透的组织深度以及所对应的组织层次，明确不同深度不同层次的理论电流密度。

3、对于采用电场方式治疗的设备，应说明电场分布模型和所能覆盖的组织深度，明确不同组织的能量吸收程度。

• 量效关系和能量安全
  

1、核心为人体组织热效应——能量相关研究主要围绕组织温度开展

2、应针对每个不同的工作模式和对应的应用部位进行验证

• 软件：不低于中等风险水平
• 网络安全：通常为本地设备数据
• 生物学特性
  

治疗电极、中性电极：关注中性电极导电胶的细胞毒性风险

点阵和微针电极考虑组织接触风险

手持式设备的手柄和电极都要考虑

• 清洗消毒灭菌
  

点阵和微针电极需无菌使用

中性电极的微生物限值要求

• 稳定性
  

设备有效期

附件的使用次数、货架有效期

内部电源的充放电次数和使用时长

• 使用环境
  

基于预期用途、操作人员、使用方式、技术特点

结合临床使用风险

考虑因素：设备形式、使用方式和部位、操作人员、电磁兼容性、输出能量、可用性、多场景应用

（七）临床评价

推荐临床试验路径

（八）说明书

适用范围、适用人群、适用部位、禁忌证等

能量安全研究结果和操作说明

注意事项：常规内容、非医疗环境下需考虑的内容、家庭环境的特殊考虑

以上就是本期分享的内容。

唐静波

我们还能做射频的临床试验哦，已经完成了3个了，还可以兼顾欧美的临床要求。有需要可以加个微信聊聊哟，微信号：770847958

唐静波

以上内容也发在我公司临床分公司的公众号上了——广州助医通