今天遇到的奇葩事情

Jois · 发表于 2024-7-16 18:26:29

thinkpower 发表于 2024-7-16 17:05
这个国家局出过文，向消费者个人零售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合《医 ...

嗯感谢重新又学习了一遍《医疗器械说明书和标签管理规定》

轻叹12 · 发表于 2024-7-17 09:35:58

thinkpower 发表于 2024-7-16 17:05
这个国家局出过文，向消费者个人零售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合《医 ...

请问您知道这个安全使用的特别说明的例子吗？不太理解这条是要怎么描述

jianing4233312 · 发表于 2024-7-17 09:56:38

所以你们的产品，非医护人员能否使用？

ななみs8z · 发表于 2024-7-17 10:10:00

涨知识了！

Jois · 发表于 2024-7-17 10:28:28

jianing4233312 发表于 2024-7-17 09:56
所以你们的产品，非医护人员能否使用？

非医护人员能否使用这个看使用者自身就好比香烟上写的吸烟危害健康一个道理

阿白wrr · 发表于 2024-7-17 15:16:54

如果删掉的话不仅仅你们单方面删掉要去申报更改吧

狸花ι · 发表于 2024-7-17 15:40:48

拓宽一下嘛，仅限于医护人员或在医护人员的指导下使用，类似这样的

胜利者 · 发表于 2024-7-18 07:56:29

有道理

Jois · 发表于 2024-7-18 08:56:26

阿白wrr 发表于 2024-7-17 15:16
如果删掉的话不仅仅你们单方面删掉要去申报更改吧

审评那边回复不涉及注册证技术要求的变更我们内部做一个文件升版变更即可真的可以这样操作吗

jianing4233312 · 发表于 2024-7-19 09:53:52

Jois 发表于 2024-7-17 10:28
非医护人员能否使用这个看使用者自身就好比香烟上写的吸烟危害健康一个道理

我理解和你不同哈，你明确仅限医护人员操作使用，那你的默认销售对象是否就是医护人员

ouryao2013 · 发表于 2024-7-19 10:26:04

先确认可使用人群，如果是给终端消费者直接用的，需修改说明书

AA金木水火土 · 发表于 2024-7-19 13:53:39

如果被强制加上仅限医护人员使用的话，肯定是有重大风险吧。就像OTC药物，无药方不准购买，因为擅自服用可能会造成身体损害。

LGL6055 · 发表于 2024-7-21 08:01:21

结合产品实际情况，如果非医护人员使用会有风险，那么为了那点销售量引发的后果，恐怕不是公司可以承担的。

jidaifei · 发表于 2024-7-22 10:14:45

《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》

沉淀3231804243 · 发表于 2024-7-22 17:02:56

蹲个完美答案

老K · 发表于 2024-7-23 10:19:59

“应在医护人员指导下使用、、、”