国内有正式认定的GLP实验室吗？

Forestkfx · 发表于 2024-7-15 15:34:29

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国内有正式认定的GLP实验室吗？

大部分都是宣称，比如符合FDA GLP实验室等措辞

大呆子 · 发表于 2024-7-15 15:42:43

没有那么多新药怎么做出来的？

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-15 16:23:43

当然有，去国家局官网搜一下能搜到的

Forestkfx · 发表于 2024-7-15 16:24:30

大小王是王炸发表于 2024-7-15 16:23
当然有，去国家局官网搜一下能搜到的

求具体链接地址

Forestkfx · 发表于 2024-7-15 16:26:17

比如有一家宣称，xxx实验室是亚太地区唯一一家通过美国FDA-ASCA认可的生物相容性实验室

门门 · 发表于 2024-7-15 16:27:12

6月21日，国家药监局发布关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告（2023年第81号）。
新的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》将于7月1日起施行。自2023年7月1日起，药物非临床研究质量管理规范认证（以下简称GLP认证）和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）发给新版药物GLP认证证书，证书有效期为5年。
为进一步提升工作质量和效率，国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。

老K · 发表于 2024-7-15 16:44:37

肯定有啊，不然那些非临床安全性研究在哪里做？

xiaoxiaocui · 发表于 2024-7-15 17:42:51

毒理必须在有GLP资质的单位做，当然是有的了，不然注册申报过不去

Forestkfx · 发表于 2024-7-15 18:11:53

门门发表于 2024-7-15 16:27
6月21日，国家药监局发布关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告（2023年第81 ...

咱们这个GLP实验室报告，人家FDA认可不

胜利者 · 发表于 2024-7-15 20:24:33

肯定有
多找找

Forestkfx · 发表于 2024-7-19 15:26:51

OECD GLP 是OECD联合体组织共同使用的一项法规，性质与FDA GLP相同，但是会有相应的政府组织对申请实验室进行核查/认证，并颁发认证证书。

deng199@126.com · 发表于 2024-7-31 11:18:54

Forestkfx 发表于 2024-7-15 18:11
咱们这个GLP实验室报告，人家FDA认可不

中国不是经合组织，所以不认。一般也很不好申请，国内先让你申请国外的。

Forestkfx · 发表于 2024-7-31 16:07:32

deng199@126.com 发表于 2024-7-31 11:18
中国不是经合组织，所以不认。一般也很不好申请，国内先让你申请国外的。

国内申请并通过国外的GLP实验室，寥寥无几！

deng199@126.com · 发表于 2024-8-12 14:41:40

Forestkfx 发表于 2024-7-31 16:07
国内申请并通过国外的GLP实验室，寥寥无几！

我们也想申请，然后芬兰，荷兰已经停止国内申请了。德国大概周期一年多。马来西亚只能认可化学农药。巴西可以认可生物，药品，检测，医疗器械，越南打战暂停了

Forestkfx · 发表于 2024-8-12 15:22:03

deng199@126.com 发表于 2024-8-12 14:41
我们也想申请，然后芬兰，荷兰已经停止国内申请了。德国大概周期一年多。马来西亚只能认可化学农药。巴西 ...

马来西亚不让国内企业去申请医疗器械注册了吗？

[检验及监测] 国内有正式认定的GLP实验室吗？

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