期清洁验证中PDE值得相关评估

CARFIELDq · 发表于 2024-7-15 12:11:53

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在评估PDE的时候，我们关注总值还是各个项目的值分开评估？

比如对于无机杂质（如重金属）的PDE值，和有机杂质的PDE的值，是分别控制在自己的限度内就好了（比如两种PDE都比较高，但没超限），还是要考虑其总和（两种PDE的和不超限，其中一个高一点不要紧）。

请教了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-7-15 13:47:46

分别算限度取最严？

wangqi123 · 发表于 2024-7-16 10:24:41

最严谨的做法是，每一种均进行控制，在各自的范围内，然后总和也低于规定的标准，这样比较严谨

CARFIELDq · 发表于 2024-7-19 10:26:25

wangqi123 发表于 2024-07-16 10:24
最严谨的做法是，每一种均进行控制，在各自的范围内，然后总和也低于规定的标准，这样比较严谨

这里的“总和”，请问是根据不同的药，有不同的值，还是有什么定值吗？

wangqi123 · 发表于 2024-7-19 11:14:23

CARFIELDq 发表于 2024-7-19 10:26
这里的“总和”，请问是根据不同的药，有不同的值，还是有什么定值吗？

代表你每种生产工艺残留，比如我一天生产几种原料药，最后设备累计PDE

青椒炒肉 · 发表于 2025-4-9 15:24:54

比较支持分别控制在自己的限度内这种方法