关于包类产品注册

Jois · 发表于 2024-7-13 11:27:43

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比如像手术包或者产包这类产品里面包含很多组件，那么像医用外科口罩，一次性使用灭菌橡胶外科手套（选配）这些外购有注册证的组件，到注册送检的时候，这类组件还需要送检检验全性能吗？技术要求里面肯定是规定的需要符合相关的国标和行标
另外目前注册的一个手术包类产品有35个配件，编写成品检验规程的时候，这一个包类产品每一个组件按照国标行标的要求进行检验，像手术衣，手术单，医用外科口罩，外科手套等等每个组件单独都要检十几项，到时这个成品检验记录有几十页，大家都是这么做的吗，在合规的前提下，有什么更好的办法吗

hwzm2008 · 发表于 2024-7-13 11:39:22

是的，都需要

Jois · 发表于 2024-7-13 14:34:02

hwzm2008 发表于 2024-7-13 11:39
是的，都需要

好的谢谢

没脑袋 · 发表于 2024-7-13 15:33:06

难道不可以分开吗？

天才小熊猫uo · 发表于 2024-7-13 16:40:50

有些地方药监部门，不允许在技术要求上写查证了，要把组件相应的性能要求展开，你的成品检验规程如是依据技术要求来写的，那也要性能展开了。

vugjkhoi · 发表于 2024-7-15 12:45:23

蹲蹲蹲一下

Jois · 发表于 2024-7-16 09:17:58

天才小熊猫uo 发表于 2024-7-13 16:40
有些地方药监部门，不允许在技术要求上写查证了，要把组件相应的性能要求展开，你的成品检验规程如是依据 ...

展开感觉不太现实几十个检验项目可能涉及到几十种检验设备光口罩检验设备就十几种这个对于企业来说检验成本太高了

zjbreaking · 发表于 2024-7-16 14:17:33

包类产品，我们单位检得多，有需要可以加我v13157402247

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猫咪006 · 发表于 2024-7-19 17:19:22

1.每个组件都需要送检（除非供应商能提供检测报告，但有些老师依旧会卡你需要企业自己去送检出的报告））
2.成品检验报告中不用提现组件的所有性能，体现（重要性能）技术要求中的即可

hq0718 · 发表于 2024-7-20 13:43:17

学习一下。

sundylemon · 发表于 2024-7-31 16:48:49

遇到过类似的问题，公司新注册产品包含一个已取证的产品，提供检测报告都不行，非让加到技术要求里，倒是没补检。三类

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