关于包类产品注册

Jois

    比如像手术包或者产包这类产品里面包含很多组件 ，那么像医用外科口罩，一次性使用灭菌橡胶外科手套（选配）这些外购有注册证的组件， 到注册送检的时候，这类组件还需要送检检验全性能吗？技术要求里面肯定是规定的需要符合相关的国标和行标
另外目前注册的一个手术包类产品有35个配件，编写成品检验规程的时候，这一个包类产品每一个组件按照国标行标的要求进行检验，像手术衣，手术单，医用外科口罩，外科手套等等每个组件单独都要检十几项，到时这个成品检验记录有几十页，大家都是这么做的吗，在合规的前提下，有什么更好的办法吗

hwzm2008

是的，都需要

Jois

hwzm2008 发表于 2024-7-13 11:39
是的，都需要

好的  谢谢

没脑袋

难道不可以分开吗？

天才小熊猫uo

有些地方药监部门，不允许在技术要求上写 查证了，要把组件相应的性能要求展开，你的成品检验规程如是依据技术要求来写的，那也要性能展开了。

vugjkhoi

蹲蹲蹲一下

Jois

天才小熊猫uo 发表于 2024-7-13 16:40
有些地方药监部门，不允许在技术要求上写 查证了，要把组件相应的性能要求展开，你的成品检验规程如是依据 ...

展开感觉不太现实   几十个检验项目   可能涉及到几十种检验设备   光口罩检验设备就十几种   这个对于企业来说  检验成本太高了

zjbreaking

包类产品，我们单位检得多，有需要可以加我v13157402247

来自安卓APP客户端

猫咪006

1.每个组件都需要送检（除非供应商能提供检测报告，但有些老师依旧会卡你 需要企业自己去送检出的报告））
2.成品检验报告中不用提现组件的所有性能，体现（重要性能）技术要求中的即可

hq0718

学习一下。

sundylemon

遇到过类似的问题，公司新注册产品包含一个已取证的产品，提供检测报告都不行，非让加到技术要求里，倒是没补检。三类

江苏新智浩医疗

学习一下

繁华涟漪

天才小熊猫uo 发表于 2024-7-13 16:40
有些地方药监部门，不允许在技术要求上写 查证了，要把组件相应的性能要求展开，你的成品检验规程如是依据 ...

学习学习

要饭讨生活

路过学习！

哎呀你好

按照审评要求，应该是都要的。
出厂检验项目在于你的原材料检验规程和成品检验规程怎么规定的。型式检验肯定是要全检的。

向成瑞

谢谢分享，学习中...

？？？lg2

学习一下相关内容

轻叹12

技术要求可以只写关键性能吗？蹲蹲楼主回复

机智鼠

在医疗器械注册过程中，对于包含多个组件的包类产品，如手术包或产包，其内部组件（例如医用外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套等）若已获得单独的注册证，通常不需要在整体产品注册时再次进行全面的性能检验。这是因为这些组件作为已注册的医疗器械，其安全性和有效性已经得到验证。然而，最终产品的注册申请仍需证明整体产品符合相关的国家标准和行业标准，确保所有组件在集成后仍能保持其预期性能和安全要求。

关于成品检验规程的编写，确实可能面临记录冗长的问题。为了在合规的前提下优化这一过程，建议采取以下措施：

1. **制定综合性检验标准**：可以针对整个包类产品制定一套综合的成品检验标准，而不是对每个组件分别进行详细检验。这套标准应涵盖所有关键性能指标，并参考GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》等相关法规和指南，确保产品质量和安全性。

2. **采用抽样检验方法**：对于批量生产的产品，可以采用统计学上的抽样检验方法，以减少检验工作量而不影响产品的代表性和可靠性。这符合ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规目的的要求》中关于过程控制的原则。

3. **建立模块化检验流程**：将检验流程划分为不同的模块，每个模块针对特定的组件或功能进行检查。这样既可以简化操作流程，也便于追踪和管理。

4. **利用信息化手段**：通过引入电子化记录系统，实现数据的实时录入和共享，减少纸质记录的使用，同时提高数据处理的效率和准确性。

总之，在确保产品符合相关法规和标准的前提下，可以通过上述方法来简化成品检验规程的编写和执行过程，从而提高效率并降低成本。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jois

轻叹12 发表于 2025-2-11 17:01
技术要求可以只写关键性能吗？蹲蹲楼主回复

按照包类的注册指导原则 有些配件还是要符合国标行标才行  所以目前采用的是外购配件中有注册证 备案证的检验只是查看注册证、备案证及厂家的产品出厂检验报告，对于没有标准参考或者本身不属于医疗器械的配件，根据企业自身的情况制定企业标准